Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 6 « Moniteurs ECG implantables », dans la rubrique « Société BIOTRONIK France (BIOTRONIK) », le produit suivant est ajouté :

| CODE | NOMENCLATURE | 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|3432125|Moniteur ECG implantable, BIOTRONIK, BIOMONITOR IV
Moniteur cardiaque implantable BIOMONITOR IV de la société BIOTRONIK France.
DESCRIPTION
Le système BIOMONITOR IV se compose de plusieurs éléments :
- Le moniteur cardiaque BIOMONITOR IV
Le moniteur cardiaque implantable est un dispositif programmable qui surveille en continu le rythme cardiaque d'un patient ainsi que d'autres paramètres (surveillance de l'activité du patient et de l'évolution de la température corporelle). Il détecte et enregistre automatiquement les arythmies du patient. Il peut également être activé par le patient pour enregistrer le rythme cardiaque au cours d'épisodes symptomatiques.
Le dispositif est implanté sous la peau au niveau du thorax, grâce aux accessoires d'implantation. Deux électrodes placées sur le boitier du dispositif détectent continuellement l'ECG sous-cutané du patient. Il peut être implanté pendant plusieurs mois ou plusieurs années.
Les principales caractéristiques techniques de BIOMONITOR IV sont les suivantes :
- dimensions : L x l x e : 77,5 mm x 8,6 mm x 4,6 mm ;
- poids : 4,0 g ;
- volume : 1,9 cm3;
- télémétrie sans fil : télémétrie RF bidirectionnelle ;
- longévité : 5 ans ;
- capacité mémoire totale/ temps d'enregistrement : > 60 min 56 x 40 s épisodes ; 4 x 7.5 min pour les enregistrements activés par le patient ;
- nombre de transmission d'EGM par jour par Home Monitoring : jusqu'à 6 par jour ;
- transmission à la demande d'EGM jusqu'à 2 épisodes déclenchés par le patient par jour
- épisodes max enregistrés/jour :
- FA, FVE, Brady : garde le plus ancien, le plus récent, le plus long,
- chute de fréquence et asystole : garde le plus ancien et les 2 plus récents,
- déclenchement patient : garde le plus ancien et les 3 plus récents.
- l'assistant patient « Remote Assistant III »
L'assistant patient (modèle 435292) est un appareil de télémétrie portatif qui permet au patient de déclencher l'enregistrement des données cardiaques pendant un épisode symptomatique ou immédiatement après.
- le programmateur
L'implantation et le suivi sont effectués avec un programmateur qui permet au médecin de régler les combinaisons de paramètres ainsi qu'à interroger et enregistrer les données de la prothèse.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
- diagnostic étiologique des syncopes inexpliquées récidivantes après une évaluation initiale clinique (anamnèse - examen physique dont la mesure de la pression artérielle couchée et debout - ECG 12 dérivations), selon les conditions suivantes :
- pour des patients n'ayant pas de facteur de haut risque de mort subite nécessitant une hospitalisation (existence d'une cardiopathie structurelle ou d'une coronaropathie, anomalies cliniques ou ECG suggérant une syncope rythmique, morbidités importantes notamment anémie sévère et perturbations électrolytiques) et avec une forte probabilité de récidive pendant la durée de vie du dispositif ;
- pour des patients à haut risque de mort subite quand le bilan complet initial incluant une exploration électrophysiologique n'a permis ni le diagnostic, ni l'initiation d'un traitement ;
- pour des patients chez lesquels la cause réflexe de la syncope est probable ou certaine, avec épisodes fréquents et traumatiques pour lesquels sont discutés la pose d'un stimulateur cardiaque si une bradycardie sévère est enregistrée.
- diagnostic étiologique des accidents ischémiques cérébraux (chez les patients non contre-indiqués à un traitement préventif secondaire par anticoagulation efficace ou à l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche), sans qu'une source cardio-embolique ou un trouble de coagulation n'ait pu être mis en évidence et lorsque les bilans suivants n'ont pas révélé d'étiologie :
- bilan vasculaire des artères intracrâniennes (IRM et angioIRM ou TDM et angioTDM) et extracrâniennes (échodoppler, angioscanner ou angio-IRM des troncs supra-aortiques) ;
- bilan cardiaque : ECG 12 dérivations, monitoring ECG à la phase aigüe au minimum de 24 heures, échographie transthoracique et transoesophagienne (en l'absence de contre-indication) ou scanner cardiaque et holter de 24h ;
- bilan biologique à la recherche de troubles de la coagulation et/ou de l'hémostase (patients âgés de moins de 55 ans).
Tous ces critères doivent être vérifiés par une équipe multidisciplinaire ad hoc impliquant un neurologue neuro-vasculaire et un rythmologue.
Le moniteur cardiaque BIOMONITOR IV n'est pas indiqué chez les patients appareillés d'un stimulateur cardiaque avec sonde auriculaire et dont la programmation est adaptée à la détection de la fibrillation auriculaire.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
L'implantation du moniteur cardiaque doit être réalisée sous anesthésie locale en milieu hospitalier, en salle de cathétérisme, au bloc opératoire ou dans une salle réservée aux soins comme la pose de pansements ou la réalisation de petits gestes de chirurgie ou interventionnels. La prise en charge par patient ne peut concerner qu'un seul dispositif BIOMONITOR IV par patient. Celle-ci est associée à un assistant patient.
Pour le diagnostic étiologique des accidents ischémiques cérébraux, la sélection des patients éligibles à la pose du BIOMONITOR IV doit être réalisée par une équipe multidisciplinaire ad hoc impliquant un neurologue neuro-vasculaire et un rythmologue.
IRM compatibilité
Selon le manuel technique « Pro-MRI, Systèmes implantés testés IRM sous conditions » fourni par le laboratoire BIOTRONIK, le dispositif implantable BIOMONITOR IV est IRM compatible sous conditions :
« Conditions requises pour un examen IRM
La sécurité de réalisation d'un examen IRM chez un patient porteur d'un système implanté BIOTRONIK testé IRM sous conditions n'est possible que sous certaines conditions préalables et générales précisément déterminées.
Dans tout autre cas, un examen IRM est contre-indiqué.
Conditions requises pour les moniteurs cardiaques
AVERTISSEMENT : Le moniteur cardiaque est marqué et homologué « testé IRM sous conditions ».
Précaution : Les points suivants sont requis pour la réalisation d'un examen IRM :
- d'autres implants, actifs ou passifs, sont autorisés s'ils ont été identifiés comme testés IRM sous conditions par le fabricant ;
- un examen IRM n'est autorisé que si les conditions IRM spécifiques sont respectées pour tous les implants, et si aucun implant métallique de plus de 5 cm se trouve à moins de 4 cm du moniteur cardiaque ;
- il n'y a pas d'autres implants cardiaques actifs ou abandonnés dans le corps du patient (p. ex. extensions de sondes, adaptateurs de sondes ou sondes abandonnées) ;
- le système a été implanté au niveau de la zone pectorale.
Conditions requises durant l'examen IRM
AVERTISSEMENT : Les conditions suivantes doivent être respectées durant l'examen IRM :
- […] Le taux d'absorption spécifique moyen du corps entier affiché par l'IRM ne doit pas dépasser 2,0 W/kg sur le BioMonitor. […] Le BIOMONITOR IV par contre, permet un débit d'absorption spécifique jusqu'à 4,0 W/kg ;
- le DAS de la tête, affiché par l'appareil d'IRM, ne doit pas dépasser 3,2 W/kg.
Conditions requises pour l'appareil d'IRM
AVERTISSEMENT : L'appareil d'IRM doit satisfaire aux conditions préalables suivantes :
- utilisation d'un appareil d'IRM clinique à tunnel fermé, aimants cylindriques et champ magnétique statique d'une intensité de 1,5 ou 3,0 tesla ;
- la vitesse de balayage (pente) des champs magnétiques à gradient d'appareil d'IRM ne doit pas dépasser 200 T/m/s par axe ;
- pour la tête et les extrémités, des antennes d'émission et de réception locales sont également autorisées en plus des antennes de réception locales ;
- pour le thorax, seules peuvent être utilisées des antennes de réception locales. »
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
- BIOMONITOR IV (moniteur cardiaque implantable et outils d'incision et d'insertion) : 471155 ;
- Remote Assistant III (boitier pour le déclenchement d'enregistrements par le patient) : 435292.
Date de fin de prise en charge : 1er décembre 2029.|