ANNEXE
(17 inscriptions)

Les spécialités pharmaceutiques suivantes sont inscrites sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics :
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous, celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté.

| Code CIP | Présentation | |-----------------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |34009 300 551 7 5| DEXPANTHENOL ARROW CONSEIL 5 %, pommade, tube de 100 g (B/1) (laboratoires ARROW GENERIQUES) | |34009 550 676 6 5| FOMICYT 2g I.V. (Fosfomycine), poudre pour solution pour perfusion, flacons de poudre (B/10) (laboratoires DELBERT) | |34009 550 676 9 6| FOMICYT 8g I.V. (Fosfomycine), poudre pour solution pour perfusion, flacons de poudre (B/10) (laboratoires DELBERT) | |34009 550 754 7 9| PROPOFOL KABI 20 mg/mL, émulsion injectable, 100 ml en flacon (verre) (B/10) (laboratoires FRESENIUS KABI FRANCE) | |34009 550 765 5 1| ROCURONIUM KABI 10 mg/ml, solution injectable / pour perfusion, 5 ml en flacon (verre) (B/10) (laboratoires FRESENIUS KABI FRANCE) | |34009 550 588 1 6| SCENESSE 16 mg (afamélanotide), implant, flacon (verre) (B/1) (laboratoires CLINUVEL (UK) LTD) | |34009 550 742 3 6|TEICOPLANINE MEDIPHA SANTE 200 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion ou solution buvable, poudre en flacon (verre) + 3,2 mL de solvant en ampoule (verre) (B/1) (laboratoires MEDIPHA SANTE)| |34009 550 742 4 3|TEICOPLANINE MEDIPHA SANTE 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion ou solution buvable, poudre en flacon (verre) + 3,2 mL de solvant en ampoule (verre) (B/1) (laboratoires MEDIPHA SANTE)|

Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :

- Au cours des soins intensifs, chez les adultes et au cours des interventions chirurgicales et autres procédures, chez l'adulte et l'enfant âgé de 1 mois et plus ;
- Etre utilisé comme adjuvant de l'anesthésie générale, ou de la sédation en Unité de Soins Intensifs (USI) pour relâcher les muscles striés, et faciliter l'intubation trachéale et la ventilation assistée.

| Code CIP | Présentation | |-----------------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |34009 550 723 6 2|CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion, flacon (verre) de 10 ml (B/5) (laboratoires ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS) | |34009 550 723 3 1|CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion, flacon (verre) de 2,5 ml (B/5) (laboratoires ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS)| |34009 550 723 4 8| CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion, flacon (verre) de 5 ml (B/5) (laboratoires ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS) | |34009 550 723 7 9|CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 5 mg/ml, solution injectable / pour perfusion, flacon (verre) de 30 ml (B/1) (laboratoires ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS) |

La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie est, pour les spécialités visées ci-dessous :

- En sédation en Unité de Soins Intensifs (USI) chez l'adulte nécessitant un état de sédation pas plus profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant à un score de 0 à -3 sur l'échelle de vigilance-agitation de Richmond (RASS)).

| Code CIP | Présentation | |-----------------|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |34009 550 716 0 0|DEXMEDETOMIDINE ACCORD 100 microgrammes / ml, solution à diluer pour perfusion, flacon (verre) de 10 ml (B/5) (laboratoires ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS)| |34009 550 715 4 9|DEXMEDETOMIDINE ACCORD 100 microgrammes / ml, solution à diluer pour perfusion, flacon (verre) de 2 ml (B/25) (laboratoires ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS)|

Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous :

- Traitement d'attaque et le traitement d'entretien de la rétinite à cytomégalovirus (CMV) chez les patients atteints du SIDA ;
- Traitement des infections mucocutanées à herpès simplex virus (HSV) insensible à l'aciclovir chez les patients immunodéprimés.

| Code CIP | Présentation | |-----------------|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |34009 550 724 7 8|FOSCARNET KABI 24 mg/ml, solution pour perfusion, 250 ml en flacon (verre) (B/1) (laboratoires FRESENIUS KABI FRANCE)|

Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous :

- Traitement des cancers colorectaux avancés :
- En association au 5-fluorouracile et à l'acide folinique chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour le stade avancé de leur maladie ;
- En monothérapie après échec d'un traitement ayant comporté du 5-fluorouracile.
- Traitement du cancer colorectal métastatique à gène KRAS de type sauvage, exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) n'ayant pas reçu de traitement préalable pour une maladie métastatique ou après échec d'une chimiothérapie à base d'irinotécan, en association au cétuximab et uniquement pour les tumeurs exprimant les gènes RAS (KRAS et N-RAS) de type sauvage (non mutés) ;
- Traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique, en association au 5- fluorouracile, à l'acide folinique et au bévacizumab ;
- Traitement de première ligne chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique, en association avec la capécitabine, avec ou sans bévacizumab.

| Code CIP | Présentation | |-----------------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |34009 550 725 2 2|IRINOTECAN ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion, flacon (verre brun de type I) de 50 ml (B/1) (laboratoires ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS)|

Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous :
Cancer du sein

- En association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du :
- Cancer du sein opérable, chez des patients présentant un envahissement ganglionnaire ;
- Cancer du sein opérable, chez des patients ne présentant pas d'envahissement ganglionnaire.

Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patients éligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein au stade précoce.

- En association à la doxorubicine est indiqué dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patientes n'ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection ;
- En monothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie cytotoxique, ayant comporté une anthracycline ou un agent alkylant ;
- En association au trastuzumab est indiqué dans le traitement du cancer du sein métastatique avec sur-expression tumorale de HER2, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique ;
- En association à la capécitabine est indiqué dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie cytotoxique ayant comporté une anthracycline.

Cancer du poumon non à petites cellules

- Traitement du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, après échec d'une chimiothérapie antérieure ;
- En association au cisplatine est indiqué dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules non résécable, localement avancé ou métastatique, chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure dans cette indication.

Cancer de la prostate

- En asssociation à la prednisone ou à la prednisolone est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration ;
- En association à un traitement antiandrogénique (ADT), avec ou sans prednisone ou prednisolone, est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible.

Cancer gastrique

- En association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.

Cancer des voies aéro-digestives supérieures

- En association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés des voies aéro-digestives supérieures.

| Code CIP | Présentation | |-----------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |34009 550 466 9 1|DOCETAXEL ARROW 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, 8 ml en flacon (verre type I) (B/1) (laboratoires ARROW GENERIQUES)|

(1 extension d'indication)

La prise en charge de la spécialité ci-dessous est étendue dans l'indication suivante :

- En association avec la gemcitabine dans le traitement de première ligne de l'adénocarcinome du pancréas métastatique chez les patients adultes.

| Code CIP | Présentation | |-----------------|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |34009 301 845 9 2|PAZENIR 5 mg/ml (paclitaxel), poudre pour dispersion pour perfusion, flacon (verre) de 100 mg (B/1) (laboratoires TEVA SANTE)|

(2 modifications)

Le libellé des spécialités pharmaceutiques suivantes est modifié comme suit.

|Anciens libellés | Nouveaux libellés | | | |-----------------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-----------------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | Code CIP | Libellé | Code CIP | Libellé | |34009 550 056 1 2|HOLOCLAR 79 000 à 316 000 cellules/cm2, substitut de tissu vivant, récipient muni d'un bouchon à vis (acier inoxydable) - 38 cm2 - boîte de 1 implant (Laboratoires CHIESI SA)|34009 550 056 1 2|HOLOCLAR 79 000 à 316 000 cellules/cm2, substitut de tissu vivant, récipient muni d'un bouchon à vis (acier inoxydable) - 38 cm2 - boîte de 1 implant (Laboratoires HOLOSTEM TERAPIE AVANZATE SRL)| |34009 305 483 5 6| JAMYLENE 50 mg (docusate de sodium), comprimés enrobés (B/40) (Laboratoires EXPANPHARM INTERNATIONAL) |34009 305 483 5 6| JAMYLENE 50 mg (docusate de sodium), comprimés enrobés (B/40) (Laboratoires TRADIPHAR) |