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Arrêté du 12 mars 2019

La ministre des solidarités et de la santé,

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5126-6 et R. 5126-105 ;

Vu l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique ;

Vu l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 18 janvier 2019,

Arrête :

Article 1

L'annexe à l'arrêté du 17 décembre 2004 susvisé est modifiée ainsi qu'il suit :
Au 1. Médicaments dérivés du sang, pour la spécialité « GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion » :
a) Les libellés suivants sont modifiés :
«

LIBELLÉS ABROGÉS
NOM DE LA SPECIALITÉ EXPLOITANT ou titulaire CODE UCD DÉNOMINATION
GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion BAXTER 9199078 GAMMAGARD 50 MG/ML FL+FL 100 ML.
9199055 GAMMAGARD 50 MG/ML FL+FL 200 ML.
NOUVEAUX LIBELLÉS
NOM DE LA SPECIALITÉ EXPLOITANT CODE CIS CODE UCD DÉNOMINATION
GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion SHIRE FRANCE 6 839 906 8 9199078 GAMMAGARD 50MG/ML FL+FL100ML
GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion SHIRE FRANCE 6 839 906 8 9199055 GAMMAGARD 50MG/ML FL+FL200ML

»
b) Les dénominations suivantes sont radiées :
«

NOM DE LA SPECIALITÉ EXPLOITANT
ou titulaire		 CODE UCD DÉNOMINATION
GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion BAXTER 9199049 GAMMAGARD 50 MG/ML FL+FL 10 ML.
GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion BAXTER 9199061 GAMMAGARD 50 MG/ML FL+FL 50 ML.

»

1 version

Article 2

L'annexe à l'arrêté du 17 décembre 2004 susvisé est modifiée ainsi qu'il suit :
Au 1. Médicaments dérivés du sang, pour les spécialités « ADVATE 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable, ADVATE 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable, ADVATE 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable, ADVATE 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable, ADVATE 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable et ADVATE 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable » :
a) Les libellés suivants sont modifiés :
«

ANCIENS LIBELLÉS
NOM DE LA SPECIALITÉ EXPLOITANT CODE CIS CODE UCD DÉNOMINATION
ADVATE 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable BAXTER 6 829 445 5 9406258 ADVATE 250 UI INJ FL + FL 2 ML + D
ADVATE 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable BAXTER 6 777 882 7 9406270 ADVATE 500 UI INJ FL + FL 2 ML + D
ADVATE 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable BAXTER 6 695 446 4 9406229 ADVATE 1 000 UI INJ FL + FL 2 ML + D
ADVATE 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable BAXTER 6 444 595 6 9406235 ADVATE 1 500 UI INJ FL + FL 2ML + D
ADVATE 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable BAXTER 6 825 565 5 9406241 ADVATE 2 000 UI INJ FL + FL 5 ML + D
ADVATE 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable BAXTER 6 955 831 7 9406264 ADVATE 3 000 UI INJ FL + FL 5 ML + D
NOUVEAUX LIBELLÉS
NOM DE LA SPECIALITÉ EXPLOITANT CODE CIS CODE UCD DÉNOMINATION
ADVATE 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable SHIRE FRANCE 6 829 445 5 9406258 ADVATE 250UI INJ FL+FL2ML +D
ADVATE 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable SHIRE FRANCE 6 777 882 7 9406270 ADVATE 500UI INJ FL+FL2ML +D
ADVATE 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable SHIRE FRANCE 6 695 446 4 9406229 ADVATE 1000UI INJ FL+FL2ML +D
ADVATE 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable SHIRE FRANCE 6 444 595 6 9406235 ADVATE 1500UI INJ FL+FL2ML +D
ADVATE 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable SHIRE FRANCE 6 825 565 5 9406241 ADVATE 2000UI INJ FL+FL5ML +D
ADVATE 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable SHIRE FRANCE 6 955 831 7 9406264 ADVATE 3000UI INJ FL+FL5ML +D

»
b) Les dénominations suivantes sont radiées :
«

NOM DE LA SPECIALITÉ EXPLOITANT
ou titulaire		 CODE UCD DÉNOMINATION
ADVATE 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable Baxter 9258102 ADVATE 250 UI INJ FL+FL.
ADVATE 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Baxter 9258119 ADVATE 500 UI INJ FL+FL.
ADVATE 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Baxter 9258088 ADVATE 1 000 UI INJ FL+FL.
ADVATE 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Baxter 9258094 ADVATE 1 500 UI INJ FL+FL.
ADVATE 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Baxter 9315768 ADVATE 2 000 UI INJ FL + FL + NEC.
ADVATE 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Baxter 9315774 ADVATE 3 000 UI INJ FL + FL + NEC.
NOM DE LA SPECIALITÉ EXPLOITANT ou titulaire CODE CIS CODE UCD DÉNOMINATION
ADVATE 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable BAXTER 6 829 445 5 9383511 ADVATE 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable - v flacon verre avec nécessaire de 2 ml
ADVATE 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable BAXTER 6 777 882 7 9383528 ADVATE 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable - v flacon verre avec nécessaire de 2 ml
ADVATE 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable BAXTER 6 695 446 4 9383497 ADVATE 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable - v flacon verre avec nécessaire de 2 ml
ADVATE 1 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable BAXTER 6 444 595 6 9383505 ADVATE 1 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable - v flacon verre avec nécessaire de 2 ml

»

1 version

Article 3

L'annexe à l'arrêté du 17 décembre 2004 susvisé est modifiée ainsi qu'il suit :
Au 1. Médicaments dérivés du sang, le libellé des spécialités pharmaceutiques suivantes est modifié :
«

LIBELLÉS ABROGÉS
NOM DE LA SPECIALITÉ EXPLOITANT ou titulaire CODE UCD DÉNOMINATION
CEPROTIN 500 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable BAXTER 9231824 CEPROTIN 500 UI/5 ML INJ FL+FL.
NOUVEAUX LIBELLÉS
NOM DE LA SPECIALITÉ EXPLOITANT CODE CIS CODE UCD DÉNOMINATION
CEPROTIN 500 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable SHIRE FRANCE 6 319 126 6 9231824 CEPROTIN 500UI/5ML INJ FL+FL
ANCIENS LIBELLÉS
DÉNOMINATION DE SPECIALITÉ (CODE IDENTIFIANT DE SPÉCIALITÉ) TITULAIRE EXPLOITANT CODE UCD LIBELLÉ UCD
KIOVIG 100 mg/ml, solution injectable
6 789 802 9		 BAXTER AG BAXTER SAS 9282709 KIOVIG 100MG/ML INJ FL10ML
9282721 KIOVIG 100MG/ML INJ FL25ML
9282738 KIOVIG 100MG/ML INJ FL50ML
9282715 KIOVIG 100MG/ML INJ FL100ML
9284890 KIOVIG 100MG/ML INJ FL200ML
9352516 KIOVIG 100MG/ML INJ FL300ML
NOUVEAUX LIBELLÉS
NOM DE LA SPECIALITÉ EXPLOITANT CODE CIS CODE UCD DÉNOMINATION
KIOVIG 100 mg/ml, solution injectable SHIRE FRANCE 6 789 802 9 9282709 KIOVIG 100MG/ML INJ FL10ML
KIOVIG 100 mg/ml, solution injectable SHIRE FRANCE 6 789 802 9 9282721 KIOVIG 100MG/ML INJ FL25ML
KIOVIG 100 mg/ml, solution injectable SHIRE FRANCE 6 789 802 9 9282738 KIOVIG 100MG/ML INJ FL50ML
KIOVIG 100 mg/ml, solution injectable SHIRE FRANCE 6 789 802 9 9282715 KIOVIG 100MG/ML INJ FL100ML
KIOVIG 100 mg/ml, solution injectable. SHIRE FRANCE 6 789 802 9 9284890 KIOVIG 100MG/ML INJ FL200ML
KIOVIG 100 mg/ml, solution injectable. SHIRE FRANCE 6 789 802 9 9352516 KIOVIG 100MG/ML INJ FL300ML
ANCIENS LIBELLÉS
NOM DE LA SPECIALITÉ EXPLOITANT CODE CIS CODE UCD DÉNOMINATION
HYQVIA 100 mg/ml, solution pour perfusion par voie sous- cutanée BAXALTA France SAS 6 951 359 2 9407370 HYQVIA 100MG/ML PERF F+F100ML
HYQVIA 100 mg/ml, solution pour perfusion par voie sous- cutanée BAXALTA France SAS 6 951 359 2 9407387 HYQVIA 100MG/ML PERF F+F200ML
HYQVIA 100 mg/ml, solution pour perfusion par voie sous- cutanée BAXALTA France SAS 6 951 359 2 9407393 HYQVIA 100MG/ML PERF F+F25ML
HYQVIA 100 mg/ml, solution pour perfusion par voie sous- cutanée BAXALTA France SAS 6 951 359 2 9407401 HYQVIA 100MG/ML PERF F+F300ML
HYQVIA 100 mg/ml, solution pour perfusion par voie sous- cutanée BAXALTA France SAS 6 951 359 2 9407418 HYQVIA 100MG/ML PERF F+F50ML
RIXUBIS 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable BAXALTA France SAS 6 035 169 4 9407447 RIXUBIS 250UI INJ FL+FL5ML
RIXUBIS 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable BAXALTA France SAS 6 632 942 7 9407453 RIXUBIS 500UI INJ FL+FL5ML
RIXUBIS 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable BAXALTA France SAS 6 558 706 1 9407424 RIXUBIS 1000UI INJ FL+FL5ML
RIXUBIS 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable BAXALTA France SAS 6 375 666 2 9407430 RIXUBIS 2000UI INJ FL+FL5ML
RIXUBIS 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable BAXALTA France SAS 6 028 720 6 9407619 RIXUBIS 3000UI INJ FL+FL5ML
NOUVEAUX LIBELLÉS
NOM DE LA SPECIALITÉ EXPLOITANT CODE CIS CODE UCD DÉNOMINATION
HYQVIA 100 mg/ml, solution pour perfusion par voie sous- cutanée SHIRE FRANCE 6 951 359 2 9407370 HYQVIA 100MG/ML PERF F+F100ML
HYQVIA 100 mg/ml, solution pour perfusion par voie sous- cutanée SHIRE FRANCE 6 951 359 2 9407387 HYQVIA 100MG/ML PERF F+F200ML
HYQVIA 100 mg/ml, solution pour perfusion par voie sous- cutanée SHIRE FRANCE 6 951 359 2 9407393 HYQVIA 100MG/ML PERF F+F25ML
HYQVIA 100 mg/ml, solution pour perfusion par voie sous- cutanée SHIRE FRANCE 6 951 359 2 9407401 HYQVIA 100MG/ML PERF F+F300ML
HYQVIA 100 mg/ml, solution pour perfusion par voie sous- cutanée SHIRE FRANCE 6 951 359 2 9407418 HYQVIA 100MG/ML PERF F+F50ML
RIXUBIS 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable SHIRE FRANCE 6 035 169 4 9407447 RIXUBIS 250UI INJ FL+FL5ML
RIXUBIS 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable SHIRE FRANCE 6 632 942 7 9407453 RIXUBIS 500UI INJ FL+FL5ML
RIXUBIS 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable SHIRE FRANCE 6 558 706 1 9407424 RIXUBIS 1000UI INJ FL+FL5ML
RIXUBIS 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable SHIRE FRANCE 6 375 666 2 9407430 RIXUBIS 2000UI INJ FL+FL5ML
RIXUBIS 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable SHIRE FRANCE 6 028 720 6 9407619 RIXUBIS 3000UI INJ FL+FL5ML

»

1 version

Article 4

Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

1 version

Fait le 12 mars 2019.

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

C. Perruchon

Arrêté du 12 mars 2019
Article 1
Article 2
Article 3
Article 4