JORF n°0062 du 14 mars 2019

Arrêté du 12 mars 2019

La ministre des solidarités et de la santé,

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5126-6 et R. 5126-105 ;

Vu l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique ;

Vu l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 18 janvier 2019,

Arrête :

Article 1

L'annexe à l'arrêté du 17 décembre 2004 susvisé est modifiée ainsi qu'il suit :
Au 1. Médicaments dérivés du sang, pour la spécialité « GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion » :
a) Les libellés suivants sont modifiés :
«

| LIBELLÉS ABROGÉS | | | | |------------------------------------------------------------------|--------------------------------|--------|--------------------------------| | NOM DE LA SPECIALITÉ | EXPLOITANT ou titulaire |CODE UCD| DÉNOMINATION | |GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion| BAXTER |9199078 |GAMMAGARD 50 MG/ML FL+FL 100 ML.| | 9199055 |GAMMAGARD 50 MG/ML FL+FL 200 ML.| | |

| NOUVEAUX LIBELLÉS | | | | | |------------------------------------------------------------------|------------|-----------|--------|----------------------------| | NOM DE LA SPECIALITÉ | EXPLOITANT | CODE CIS |CODE UCD| DÉNOMINATION | |GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion|SHIRE FRANCE|6 839 906 8|9199078 |GAMMAGARD 50MG/ML FL+FL100ML| |GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion|SHIRE FRANCE|6 839 906 8|9199055 |GAMMAGARD 50MG/ML FL+FL200ML|

»
b) Les dénominations suivantes sont radiées :
«

| NOM DE LA SPECIALITÉ |EXPLOITANT
ou titulaire|CODE UCD| DÉNOMINATION | |------------------------------------------------------------------|-------------------------------|--------|-------------------------------| |GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion| BAXTER |9199049 |GAMMAGARD 50 MG/ML FL+FL 10 ML.| |GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion| BAXTER |9199061 |GAMMAGARD 50 MG/ML FL+FL 50 ML.|

»

1 version

Article 2

L'annexe à l'arrêté du 17 décembre 2004 susvisé est modifiée ainsi qu'il suit :
Au 1. Médicaments dérivés du sang, pour les spécialités « ADVATE 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable, ADVATE 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable, ADVATE 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable, ADVATE 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable, ADVATE 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable et ADVATE 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable » :
a) Les libellés suivants sont modifiés :
«

| ANCIENS LIBELLÉS | | | | | |----------------------------------------------------------|----------|-----------|--------|------------------------------------| | NOM DE LA SPECIALITÉ |EXPLOITANT| CODE CIS |CODE UCD| DÉNOMINATION | |ADVATE 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable | BAXTER |6 829 445 5|9406258 | ADVATE 250 UI INJ FL + FL 2 ML + D | |ADVATE 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable | BAXTER |6 777 882 7|9406270 | ADVATE 500 UI INJ FL + FL 2 ML + D | |ADVATE 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable| BAXTER |6 695 446 4|9406229 |ADVATE 1 000 UI INJ FL + FL 2 ML + D| |ADVATE 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable| BAXTER |6 444 595 6|9406235 |ADVATE 1 500 UI INJ FL + FL 2ML + D | |ADVATE 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable| BAXTER |6 825 565 5|9406241 |ADVATE 2 000 UI INJ FL + FL 5 ML + D| |ADVATE 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable| BAXTER |6 955 831 7|9406264 |ADVATE 3 000 UI INJ FL + FL 5 ML + D|

| NOUVEAUX LIBELLÉS | | | | | |----------------------------------------------------------|------------|-----------|--------|-----------------------------| | NOM DE LA SPECIALITÉ | EXPLOITANT | CODE CIS |CODE UCD| DÉNOMINATION | |ADVATE 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable |SHIRE FRANCE|6 829 445 5|9406258 |ADVATE 250UI INJ FL+FL2ML +D | |ADVATE 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable |SHIRE FRANCE|6 777 882 7|9406270 |ADVATE 500UI INJ FL+FL2ML +D | |ADVATE 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable|SHIRE FRANCE|6 695 446 4|9406229 |ADVATE 1000UI INJ FL+FL2ML +D| |ADVATE 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable|SHIRE FRANCE|6 444 595 6|9406235 |ADVATE 1500UI INJ FL+FL2ML +D| |ADVATE 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable|SHIRE FRANCE|6 825 565 5|9406241 |ADVATE 2000UI INJ FL+FL5ML +D| |ADVATE 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable|SHIRE FRANCE|6 955 831 7|9406264 |ADVATE 3000UI INJ FL+FL5ML +D|

»
b) Les dénominations suivantes sont radiées :
«

| NOM DE LA SPECIALITÉ |EXPLOITANT
ou titulaire|CODE UCD| DÉNOMINATION | |----------------------------------------------------------|-------------------------------|--------|----------------------------------| |ADVATE 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable | Baxter |9258102 | ADVATE 250 UI INJ FL+FL. | |ADVATE 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable | Baxter |9258119 | ADVATE 500 UI INJ FL+FL. | |ADVATE 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable| Baxter |9258088 | ADVATE 1 000 UI INJ FL+FL. | |ADVATE 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable| Baxter |9258094 | ADVATE 1 500 UI INJ FL+FL. | |ADVATE 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable| Baxter |9315768 |ADVATE 2 000 UI INJ FL + FL + NEC.| |ADVATE 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable| Baxter |9315774 |ADVATE 3 000 UI INJ FL + FL + NEC.|

| NOM DE LA SPECIALITÉ |EXPLOITANT ou titulaire| CODE CIS |CODE UCD| DÉNOMINATION | |-----------------------------------------------------------|-----------------------|-----------|--------|----------------------------------------------------------------------------------------------------| | ADVATE 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable | BAXTER |6 829 445 5|9383511 | ADVATE 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable - v flacon verre avec nécessaire de 2 ml | | ADVATE 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable | BAXTER |6 777 882 7|9383528 | ADVATE 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable - v flacon verre avec nécessaire de 2 ml | |ADVATE 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable| BAXTER |6 695 446 4|9383497 |ADVATE 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable - v flacon verre avec nécessaire de 2 ml| |ADVATE 1 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable| BAXTER |6 444 595 6|9383505 |ADVATE 1 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable - v flacon verre avec nécessaire de 2 ml|

»

1 version

Article 3

L'annexe à l'arrêté du 17 décembre 2004 susvisé est modifiée ainsi qu'il suit :
Au 1. Médicaments dérivés du sang, le libellé des spécialités pharmaceutiques suivantes est modifié :
«

| LIBELLÉS ABROGÉS | | | | |----------------------------------------------------------------|-----------------------|--------|-------------------------------| | NOM DE LA SPECIALITÉ |EXPLOITANT ou titulaire|CODE UCD| DÉNOMINATION | |CEPROTIN 500 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable| BAXTER |9231824 |CEPROTIN 500 UI/5 ML INJ FL+FL.|

| NOUVEAUX LIBELLÉS | | | | | |----------------------------------------------------------------|------------|-----------|--------|----------------------------| | NOM DE LA SPECIALITÉ | EXPLOITANT | CODE CIS |CODE UCD| DÉNOMINATION | |CEPROTIN 500 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable|SHIRE FRANCE|6 319 126 6|9231824 |CEPROTIN 500UI/5ML INJ FL+FL|

| ANCIENS LIBELLÉS | | | | | |-----------------------------------------------------------|---------------------------|----------|--------|--------------------------| |DÉNOMINATION DE SPECIALITÉ (CODE IDENTIFIANT DE SPÉCIALITÉ)| TITULAIRE |EXPLOITANT|CODE UCD| LIBELLÉ UCD | | KIOVIG 100 mg/ml, solution injectable
6 789 802 9 | BAXTER AG |BAXTER SAS|9282709 |KIOVIG 100MG/ML INJ FL10ML| | 9282721 |KIOVIG 100MG/ML INJ FL25ML | | | | | 9282738 |KIOVIG 100MG/ML INJ FL50ML | | | | | 9282715 |KIOVIG 100MG/ML INJ FL100ML| | | | | 9284890 |KIOVIG 100MG/ML INJ FL200ML| | | | | 9352516 |KIOVIG 100MG/ML INJ FL300ML| | | |

| NOUVEAUX LIBELLÉS | | | | | |--------------------------------------|------------|-----------|--------|---------------------------| | NOM DE LA SPECIALITÉ | EXPLOITANT | CODE CIS |CODE UCD| DÉNOMINATION | |KIOVIG 100 mg/ml, solution injectable |SHIRE FRANCE|6 789 802 9|9282709 |KIOVIG 100MG/ML INJ FL10ML | |KIOVIG 100 mg/ml, solution injectable |SHIRE FRANCE|6 789 802 9|9282721 |KIOVIG 100MG/ML INJ FL25ML | |KIOVIG 100 mg/ml, solution injectable |SHIRE FRANCE|6 789 802 9|9282738 |KIOVIG 100MG/ML INJ FL50ML | |KIOVIG 100 mg/ml, solution injectable |SHIRE FRANCE|6 789 802 9|9282715 |KIOVIG 100MG/ML INJ FL100ML| |KIOVIG 100 mg/ml, solution injectable.|SHIRE FRANCE|6 789 802 9|9284890 |KIOVIG 100MG/ML INJ FL200ML| |KIOVIG 100 mg/ml, solution injectable.|SHIRE FRANCE|6 789 802 9|9352516 |KIOVIG 100MG/ML INJ FL300ML|

| ANCIENS LIBELLÉS | | | | | |----------------------------------------------------------------|------------------|-----------|--------|-----------------------------| | NOM DE LA SPECIALITÉ | EXPLOITANT | CODE CIS |CODE UCD| DÉNOMINATION | |HYQVIA 100 mg/ml, solution pour perfusion par voie sous- cutanée|BAXALTA France SAS|6 951 359 2|9407370 |HYQVIA 100MG/ML PERF F+F100ML| |HYQVIA 100 mg/ml, solution pour perfusion par voie sous- cutanée|BAXALTA France SAS|6 951 359 2|9407387 |HYQVIA 100MG/ML PERF F+F200ML| |HYQVIA 100 mg/ml, solution pour perfusion par voie sous- cutanée|BAXALTA France SAS|6 951 359 2|9407393 |HYQVIA 100MG/ML PERF F+F25ML | |HYQVIA 100 mg/ml, solution pour perfusion par voie sous- cutanée|BAXALTA France SAS|6 951 359 2|9407401 |HYQVIA 100MG/ML PERF F+F300ML| |HYQVIA 100 mg/ml, solution pour perfusion par voie sous- cutanée|BAXALTA France SAS|6 951 359 2|9407418 |HYQVIA 100MG/ML PERF F+F50ML | | RIXUBIS 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable |BAXALTA France SAS|6 035 169 4|9407447 | RIXUBIS 250UI INJ FL+FL5ML | | RIXUBIS 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable |BAXALTA France SAS|6 632 942 7|9407453 | RIXUBIS 500UI INJ FL+FL5ML | | RIXUBIS 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable |BAXALTA France SAS|6 558 706 1|9407424 | RIXUBIS 1000UI INJ FL+FL5ML | | RIXUBIS 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable |BAXALTA France SAS|6 375 666 2|9407430 | RIXUBIS 2000UI INJ FL+FL5ML | | RIXUBIS 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable |BAXALTA France SAS|6 028 720 6|9407619 | RIXUBIS 3000UI INJ FL+FL5ML |

| NOUVEAUX LIBELLÉS | | | | | |----------------------------------------------------------------|------------|-----------|--------|-----------------------------| | NOM DE LA SPECIALITÉ | EXPLOITANT | CODE CIS |CODE UCD| DÉNOMINATION | |HYQVIA 100 mg/ml, solution pour perfusion par voie sous- cutanée|SHIRE FRANCE|6 951 359 2|9407370 |HYQVIA 100MG/ML PERF F+F100ML| |HYQVIA 100 mg/ml, solution pour perfusion par voie sous- cutanée|SHIRE FRANCE|6 951 359 2|9407387 |HYQVIA 100MG/ML PERF F+F200ML| |HYQVIA 100 mg/ml, solution pour perfusion par voie sous- cutanée|SHIRE FRANCE|6 951 359 2|9407393 |HYQVIA 100MG/ML PERF F+F25ML | |HYQVIA 100 mg/ml, solution pour perfusion par voie sous- cutanée|SHIRE FRANCE|6 951 359 2|9407401 |HYQVIA 100MG/ML PERF F+F300ML| |HYQVIA 100 mg/ml, solution pour perfusion par voie sous- cutanée|SHIRE FRANCE|6 951 359 2|9407418 |HYQVIA 100MG/ML PERF F+F50ML | | RIXUBIS 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable |SHIRE FRANCE|6 035 169 4|9407447 | RIXUBIS 250UI INJ FL+FL5ML | | RIXUBIS 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable |SHIRE FRANCE|6 632 942 7|9407453 | RIXUBIS 500UI INJ FL+FL5ML | | RIXUBIS 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable |SHIRE FRANCE|6 558 706 1|9407424 | RIXUBIS 1000UI INJ FL+FL5ML | | RIXUBIS 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable |SHIRE FRANCE|6 375 666 2|9407430 | RIXUBIS 2000UI INJ FL+FL5ML | | RIXUBIS 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable |SHIRE FRANCE|6 028 720 6|9407619 | RIXUBIS 3000UI INJ FL+FL5ML |

»

1 version

Article 4

Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

1 version

Fait le 12 mars 2019.

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

C. Perruchon