ANNEXE
ANNEXE IX
ELÉMENTS COMPLÉMENTAIRES DES DOSSIERS DE DEMANDES RELATIVES AU RENOUVELLEMENT D'UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DÉLIVRÉE EN APPLICATION DU PARAGRAPHE 3 DE L'ARTICLE 50 DU RÈGLEMENT (CE) NO1107/2009

Le dossier comporte les éléments complémentaires suivants :

-un dossier constitué :
-des attestations prévues pour l'instruction du dossier, telles que précisées dans la notice explicative accompagnant le formulaire indiqué à l'article 9-1 ;
-des éléments relatifs à l'évaluation comparative fondés sur l'expérience acquise grâce à l'utilisation du produit dans la pratique ;
-de la copie de la décision d'autorisation de mise sur le marché du produit en France ;
-du formulaire de composition intégrale du produit ;
-des fiches de données de sécurité du produit et de ses composants ;
-de l'étiquette à jour ou d'un projet d'étiquette du produit.