Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu les avis de la commission de la transparence du 18 novembre 2015 et du 23 juin 2021 relatifs à la spécialité TIXTAR®, avis communiqués au laboratoire concerné en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale (CSS) et consultables sur le site de la Haute Autorité de santé ;
Considérant que dans ses avis du 18 novembre 2015 et du 23 juin 2021 relatifs à la spécialité TIXTAR® pour l'indication « Prévention des rechutes d'épisodes d'encéphalopathie hépatique clinique récidivante (avec au moins 2 antécédents d'encéphalopathie hépatique) et après élimination des facteurs déclenchants », consultable sur le site de la Haute Autorité de santé et notifié au laboratoire concerné en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale, la commission de la transparence a notamment recommandé du fait d'un risque de mésusage dans l'indication sus citée, de réserver aux médecins internistes et aux hépato-gastro-entérologues la prescription de la spécialité TIXTAR® ;
Considérant qu'en application de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa du même article L. 162-17 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre ces avis de la commission et par conséquent, pour ce motif tiré d'un risque de mésusage, et au regard de l'indication thérapeutique précise suscitée retenue pour le remboursement de cette spécialité par l'assurance maladie de réserver aux médecins internistes et aux hépato-gastro-entérologues la prescription de la spécialité TIXTAR® dans son indication « Prévention des rechutes d'épisodes d'encéphalopathie hépatique clinique récidivante (avec au moins 2 antécédents d'encéphalopathie hépatique) et après élimination des facteurs déclenchants », étant relevé en outre que l'indication évaluée favorablement par la commission et prise en charge est plus restreinte que celle attribuée par l'autorisation de mise sur le marché,
Arrêtent :
