Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, dans la section 15 « Dispositifs de radio-embolisation utilisés pour la technique de radiothérapie sélective interne (SIRT) ou curiethérapie », dans la rubrique « Société SIRTEX MEDICAL EUROPE GmbH (SIRTEX) », la nomenclature du code 3452694 est modifiée comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |3452694|Radiothérapie, microsphères résine Yttrium 90, SIRTEX, SIR-SPHERES.
DESCRIPTION
SIR-SPHERES se compose de microsphères en résine, biocompatibles, de diamètre compris entre 20 et 60 microns et contenant de l'yttrium-90. SIR-SPHERES est conditionné en flacon unitaire.
INDICATIONS
- Traitement palliatif des carcinomes hépatocellulaires non résécables, de stade BCLC B/C, sans occlusion complète du tronc porte, chez des patients ayant :
- Un état général conservé (score ECOG 0-1),
- Une fonction hépatique préservée (Child-Pugh A ou B),
- Chez qui ni la chimioembolisation transartérielle (TACE) ni le traitement systémique ne sont retenus en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP).
- Métastases hépatiques du cancer colorectal en échappement thérapeutique.
Les patients doivent répondre à l'ensemble des critères suivants :
- État général conservé [score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <= 2],
- Absence d'envahissement tumoral hépatique important (< 25%),
- Absence de localisation extra-hépatique évolutive définie en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP), selon les recommandations en vigueur,
- Réfractaires ou intolérants à l'ensemble des thérapeutiques systémiques recommandées.
L'évolution sous chimiothérapie doit être documentée.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
L'utilisation de SIR-SPHERES doit être réalisée en conformité avec le décret n° 2007-389 du 21 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables à l'activité de soins de traitement du cancer.
La planification du traitement par SIR-SPHERES doit être réservée aux équipes multidisciplinaires comprenant : un médecin nucléaire, un radiologue interventionnel ayant l'expertise de l'embolisation hépatique en cancérologie, un radiophysicien et un radiopharmacien. Cette activité doit être réalisée dans des centres disposant de l'infrastructure suffisante pour être autorisés par l'Autorité de Sûreté Nucléaire (ASN) à réaliser des activités de radiothérapie interne.
La décision de mise en œuvre du traitement et du suivi post-thérapeutique devra être prise, en accord avec le patient, en réunion de concertation pluridisciplinaire spécialisée dans le carcinome hépato-cellulaire comprenant au minimum : un oncologue, un hépatologue, un radiothérapeute, un chirurgien digestif, un radiologue interventionnel, un médecin nucléaire et un médecin de soins palliatifs. Le patient doit avoir pu bénéficier de l'accompagnement d'une équipe de soins palliatifs.
Les centres doivent contribuer au recueil de données obligatoires dans le cadre de l'étude qui sera mise en place.
IRM compatibilité
Le statut de la compatibilité IRM du dispositif implantable SIR-SPHERES n'a pas été identifié.
REFERENCE PRISE EN CHARGE : SIR-Y001
SIR-SPHERES est placé sous statut de produit d'exception en application du dernier alinéa de l'article R. 165-1 du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2027.|

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.