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Sous-section 3

-4 Activité de contrôle de la qualité

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Activité de distribution de produits sanguins

JORF n°0140 du 18 juin 2021

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Activité de contrôle de la qualité

Résumé Il s'agit des règles pour le contrôle de la qualité dans un établissement, y compris la gestion des problèmes et la possibilité de déléguer certaines tâches à une autre organisation.

I. - Renseignements administratifs

Nom du responsable de l'activité de contrôle de la qualité :
Lieu d'affectation du responsable de l'activité de contrôle de la qualité :
Téléphone :
Adresse électronique :

II. - Exercice du contrôle de la qualité

Joindre une note explicative du champ d'application de ce secteur sur l'ensemble de l'établissement (une page maximum).
Joindre la liste des produits, matières premières, échantillons, consommables, produits intermédiaires, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, locaux et matériels qui font l'objet d'un contrôle par l'ETS.
Contrôle des caractéristiques des produits sanguins labiles : préciser les contrôles effectués, en cours de process et pour les produits finis.
Pour l'ensemble des contrôles, décrire brièvement la manière dont sont gérées les non-conformités ou fournir la procédure de gestion des produits non conformes.
Certaines opérations de contrôle de la qualité peuvent être confiées à un organisme extérieur :
Si c'est le cas, précisez à quel organisme et joindre la convention (art. R. 1222-36 du code de la santé publique).

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I. - Renseignements administratifs

Nom du responsable de l'activité de contrôle de la qualité :

Lieu d'affectation du responsable de l'activité de contrôle de la qualité :

Téléphone :

Adresse électronique :

II. - Exercice du contrôle de la qualité

Joindre une note explicative du champ d'application de ce secteur sur l'ensemble de l'établissement (une page maximum).

Joindre la liste des produits, matières premières, échantillons, consommables, produits intermédiaires, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, locaux et matériels qui font l'objet d'un contrôle par l'ETS.

Contrôle des caractéristiques des produits sanguins labiles : préciser les contrôles effectués, en cours de process et pour les produits finis.

Pour l'ensemble des contrôles, décrire brièvement la manière dont sont gérées les non-conformités ou fournir la procédure de gestion des produits non conformes.

Certaines opérations de contrôle de la qualité peuvent être confiées à un organisme extérieur :

Si c'est le cas, précisez à quel organisme et joindre la convention (art. R. 1222-36 du code de la santé publique).