II. - Activité(s) transfusionnelle(s) concernée(s)

La modification concerne la ou les activités transfusionnelles suivantes :
□ Collecte.
□ Préparation.
□ Qualification biologique du don.
□ Contrôle de la qualité.
□ Distribution.
□ Délivrance.

III. - Nature de la modification des éléments de l'agrément

Cette modification concerne :
□ La création d'une ou de nouvelles activités transfusionnelles sur le site existant ou nouveau (à préciser au IV).
□ Les locaux (à préciser au V).
□ Les équipements techniques soumis à qualification au sens des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1222-12 du code de la santé publique, lorsque la modification entraîne un changement de la circulation des personnes et des produits, incluant les tubes destinés à la qualification des donneurs (à préciser au VI).
□ La modification du ressort géographique d'exercice d'une activité transfusionnelle (Préciser au VII).

IV. - Modification des éléments de l'agrément liés à la création de nouvelle(s) activité(s) transfusionnelle(s) sur le site existant ou liée à la création d'un nouveau site

Fournir pour chaque nouvelle activité les éléments demandés à la sous-section correspondante de l'annexe 1 relative à l'agrément (le cas échéant, fournir les données prévisionnelles).

V. - Modification des éléments de l'agrément liés aux locaux
V-1. - Types de modification et éléments à fournir

1. Modification des locaux existants entraînant un changement de la circulation des personnes et des produits, incluant les tubes destinés à la qualification des donneurs ;
2. Création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités agréées.
   Pour 1 et 2, fournir :
   La surface totale (30) avant et après la modification en m2 :
   Le plan coté (31) des locaux concernés (en format A3), avant et après modification, en précisant leur affectation, leur superficie ainsi que la version définitive des flux identifiés ci-dessous. Les plans doivent comporter :

- la dénomination ou l'identification du ou des bâtiments dans lesquels se trouvent ou se trouveront les pièces et leurs surfaces ;
- l'emplacement des équipements.

Selon les secteurs d'activité concernés par la modification, les flux suivants (dans leur intégralité) sont présentés par des fléchages couleur, sur les plans :

- personnels (depuis leur entrée dans les vestiaires des zones techniques), donneurs et patients ;
- consommables et réactifs ;
- sang, composants sanguins, PSL et/ou tubes d'échantillons ;
- déchets.

V-2. - Planification de la modification des éléments de l'agrément

| Préciser pour les locaux : |Dates prévisionnelles| |--------------------------------------------------------|---------------------| | Planning de transfert des activités : | | |Transfert dans les locaux temporaires (le cas échéant) :| | | Début de travaux : | | | Fin de travaux : | | | Transfert dans les nouveaux locaux : | | | Mise en exploitation prévue : | |

V-3. - Le cas échéant, mesures préventives mises en œuvre pour limiter l'impact des travaux sur les activités encore réalisées

VI. - Modification des éléments de l'agrément liés aux équipements techniques s oumis à qualification

Rappel : ne sont concernées que les modifications entraînant en routine des changements de la circulation des personnes et des produits, incluant les tubes destinés à la qualification des donneurs.
Tableau à renseigner par équipement technique concerné :

|TYPE D'APPAREIL
Marque, modèle, et utilisation|ÉTAT
(neuf, transfert ou occasion)|LOCALISATION|DATE PRÉVISIONNELLE
de mise en fonctionnement| |----------------------------------------------------|----------------------------------------|------------|---------------------------------------------------| | . | | | | | . | | | |

Fournir le ou les plans des locaux identifiant la localisation de ces équipements et la circulation des personnes et des produits liés à ces équipements.

VII. - Modification du ressort géographique d'exercice d'une activité transfusionnelle

Activité transfusionnelle concernée :

- préparation ;
- qualification biologique du don ;
- distribution ;
- délivrance ;
- contrôle de la qualité ;

Fournir une description détaillée :

- des mesures d'impact, en plus de la section VIII suivante ;
- des mesures préventives mises en œuvre pour limiter ce dernier jusqu'à l'effectivité de la modification du ressort géographique d'exercice d'une activité transfusionnelle.

VIII. - Conséquences prévisionnelles de la modification des éléments de l'agrément et types d'impact

| TYPE D'IMPACT |OUI/NON| SI OUI PRÉCISER | SI OUI FOURNIR | |-------------------------------------------------------------|-------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | Impact sur l'organisation de l'ETS ou du site | | | | |Impact de la modification sur l'organigramme général de l'ETS| | |La nouvelle version de l'organigramme - les diplômes des différents nouveaux responsables et si possible de leurs suppléants.| | Impact de la modification sur l'effectif en personnel | | | Le nouvel effectif en ETP par catégorie de personnel requis. | | Impact sur le volume d'activités | | | Les volumes prévisionnels par activité concernée et par produit | | Impact sur les modalités de transport des PSL | | A préciser dans la note explicative de la modification. | | | Impact sur le(s) processus et la documentation associée | | A préciser dans la note explicative de la modification. | | | Impact sur l'(es) équipement(s) technique(s) critique(s) | | A préciser dans la note explicative de la modification | | | Impact sur le système d'information médico-technique | | A préciser dans la note explicative de la modification | Indiquer la date prévisionnelle de validation du système informatique médico-technique, le cas échéant | | Impact sur les activités du contrôle de qualité | | A préciser dans la note explicative de la modification | | | Impact sur l'hygiène et la sécurité des personnels | |Quelle est la nature des risques supplémentaires à maîtriser :
- risques biologiques :
- risques chimiques :
- risques par irradiation :| |

(30) Surface totale = surface utile + circulations ou dégagements.

(31) Toutefois, en cas de projet immobilier lourd, et de dépôt de la demande au stade de l'APS (avant-projet sommaire), un plan détaillé pourra suffire.