I. - Toute demande tendant à obtenir l'autorisation d'ouverture prévue à l'article L. 5124-3 du code de la santé publique pour les établissements mentionnés à l'article R. 5106 et relevant de la compétence du ministère de la défense est adressée en trois exemplaires par le ministre de la défense au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

II. - La demande susvisée doit préciser :

a) Le nom, le prénom, le grade et la qualification du pharmacien responsable ;

b) L'adresse de l'établissement ;

c) Une note comportant tous les éléments permettant d'apprécier la nature des activités de l'établissement telles que décrites à l'article R. 5106 du code de la santé publique.

III. - La demande d'ouverture est accompagnée, selon le cas, des documents suivants :

a) La décision portant désignation du pharmacien responsable et du pharmacien responsable intérimaire ;

b) S'il y a lieu, l'acte de désignation du pharmacien délégué. Dans le cas où le pharmacien délégué n'est pas désigné lors du dépôt de la demande, la décision de sa nomination et la copie de son diplôme accompagnée des documents justifiant de son expérience professionnelle sont adressés au directeur général de l'agence au plus tard la veille du jour de l'ouverture effective de l'établissement ;

c) La copie des diplômes du pharmacien responsable et du pharmacien responsable intérimaire et, s'il y a lieu, la copie du diplôme du pharmacien délégué ;

d) Les documents justifiant, pour le pharmacien responsable, le pharmacien responsable intérimaire et, s'il y a lieu, le pharmacien délégué, de l'expérience professionnelle mentionnée aux articles R. 5112 ou R. 5112-1 du code de la santé publique. Dans le cas où des radionucléides ou des produits en contenant sont détenus dans l'établissement pharmaceutique, la demande doit mentionner le nom, le prénom et le grade de la personne en charge de l'activité nucléaire autorisée et qui possède les qualifications répondant aux conditions fixées par l'arrêté prévu à l'article R. 43-39 du code de la santé publique ;

e) Les plans suivants : plan de situation, plan de masse, plans cotés des locaux qui précisent notamment les lieux d'exercice des activités et des opérations pharmaceutiques, les circuits des personnes, des matières premières et des produits finis liés aux opérations pharmaceutiques ainsi que l'implantation des équipements principaux ; en outre, pour les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication ou à la distribution de gaz à usage médical, la configuration détaillée de l'établissement mentionnant tous les lieux dans lesquels sont stockés des gaz en cuve fixe ou en bouteille et assimilé ;

f) Une note indiquant de façon succincte les éléments essentiels des opérations devant être réalisées dans l'établissement ainsi que :

- les moyens de transport et de livraison des médicaments et autres produits pharmaceutiques ;

- et, pour les établissements se livrant à la fabrication, la description détaillée des systèmes de traitement d'air et d'eau ;

g) La liste des équipements essentiels nécessaires à l'exercice des opérations envisagées, y compris les équipements informatiques ;

h) Une note indiquant, d'une part, la date d'engagement, le planning et la durée de réalisation des travaux, s'il y a lieu, d'autre part, les conditions d'utilisation des locaux et des équipements, dans le respect des bonnes pratiques en vigueur ;

i) La liste des formes pharmaceutiques des médicaments ou la nature des produits autres que les médicaments que le demandeur se propose de fabriquer ou d'importer ;

j) La liste des médicaments que le demandeur se propose d'exploiter.