Décision du 16 avril 2007 de la directrice générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-41 et R. 5141-42 ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) octroyée le 29 août 1980 au médicament vétérinaire dénommé Collier antiparasitaire chat au Dichlorvos Friskies, collier, et dont le titulaire est Soparlic, 13e rue Lid, 06517 Carros Cedex ;
Vu la réévaluation des antiparasitaires externes pour animaux de compagnie engagée dans le cadre de la mise en oeuvre de l'ordonnance n° 2001-378 du 2 mai 2006 ;
Vu le dossier fourni évaluant le potentiel mutagène et cancérigène du Dichlorvos, principe actif du médicament Collier antiparasitaire chat au Dichlorvos Friskies ;
Vu les avis de la commission d'AMM des médicaments vétérinaires prévu à l'article R. 5146-38 du code de la santé publique en date du 27 juin 2006, du 12 septembre 2006 et du 27 février 2007 ;
Vu la mise en demeure notifiée le 7 décembre 2006 ;
Considérant que l'évaluation du potentiel mutagène et cancérigène du Dichlorvos nécessite des données complémentaires de mutagenèse in vivo (test des comètes et utilisation de souris transgéniques) après applications cutanées répétées et, en fonction des résultats obtenus, d'une évaluation de l'effet cancérogène dans ces mêmes conditions d'exposition pour le médicament Collier antiparasitaire chat au Dichlorvos Friskies ;
Considérant que les laboratoires Soparlic n'ont pas répondu à la mise en demeure demandant la fourniture de ces éléments ;
Considérant que le caractère mutagène et cancérigène du Dichlorvos ne peut être écarté,
La directrice générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments décide :
L'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Collier antiparasitaire chat au Dichlorvos Friskies du laboratoire Soparlic est supprimée à compter du 16 avril 2007.