Décision du 30 juillet 2010 du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-42 et R. 5141-44 ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée le 31 juillet 2009, au médicament vétérinaire dénommé VIRBACEF POUDRE STÉRILE POUR SOLUTION INJECTABLE, poudre pour solution injectable, des laboratoires Virbac, 1re avenue 2065 M L I D, 06516 Carros ;
Vu la décision de suspension de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament, pour une durée de douze mois, notifiée par l'Agence nationale du médicament vétérinaire aux laboratoires Virbac, en date du 31 juillet 2009 ;
Considérant l'absence de fourniture d'un certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les sites de fabrication du produit fini (ACS Dobfar, Milan, Italie) et de conditionnement primaire du produit fini (Antibioticos Do Brazil),
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail décide :
L'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 et accordée le 19 juin 2009 à la spécialité vétérinaire VIRBACEF POUDRE STERILE POUR SOLUTION INJECTABLE, poudre pour solution injectable, des laboratoires Virbac, 1re avenue 2065 M L I D, 06516 Carros, est suspendue pour une durée de douze mois à compter de la notification de la présente décision et dans l'attente de l'autorisation de fabricants certifiés conformes aux BPF pour ce médicament.