Décision du 26 août 2010 du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-42 et R. 5141-44 ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM), accordée le 25 janvier 2005, au médicament vétérinaire dénommé PREGSURE BVD, émulsion injectable du laboratoire PFIZER, 23-25, avenue du Docteur-Lannelongue, 75014 Paris ;
Vu la décision de la Commission européenne C(2010)5694 en date du 10 août 2010 concernant l'AMM du médicament PREGSURE BVD ;
Considérant que les événements indésirables de pancytopénie bovine néonatale rapportés après l'utilisation du médicament PREGSURE BVD semblent indiquer un lien avec ce médicament. Ces observations sont par ailleurs étayées par des données issues d'études épidémiologiques et de laboratoire ;
Considérant que l'étiologie de la pancytopénie bovine néonatale est inconnue et qu'il reste à déterminer les facteurs de risque associés à la maladie ;
Considérant qu'aucune mesure spécifique n'a pu être recommandée pour garantir que le médicament PREGSURE BVD ne soit pas associé à un risque inacceptable de pancytopénie bovine néonatale dans les conditions d'utilisation autorisées ;
Considérant que le CVMP a conclu que le rapport bénéfice-risque du médicament PREGSURE BVD est défavorable dans les conditions d'utilisation autorisées ;
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail décide :
L'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 et accordée le 25 janvier 2005, au médicament vétérinaire PREGSURE BVD, émulsion injectable du laboratoire PFIZER, 23-25, avenue du Docteur-Lannelongue, 75014 Paris, est suspendue pour une durée de douze mois à compter de la notification de la présente décision. Pour que la suspension d'AMM soit levée, le titulaire de l'AMM du médicament PREGSURE BVD devra présenter aux autorités nationales compétentes des preuves scientifiques visant à démontrer que l'administration du vaccin aux vaches génitrices, conformément aux recommandations figurant dans le résumé des caractéristiques du produit, n'entraîne pas d'augmentation du risque de pancytopénie bovine néonatale ou proposer des mesures de gestion destinées à atténuer ce risque et à démontrer un rapport bénéfice-risque favorable pour ce médicament.