Décision du 20 octobre 2009 du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Vu la cinquième partie, livre 1er, du code de la santé publique et notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-42 et R. 5141-44 ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché accordée (AMM) le 22 juillet 1992, au médicament vétérinaire dénommé CORYMYCOL, poudre orale, des laboratoires BIOVE, 3, rue de Lorraine, 62510 Arques ;
Vu la décision de suspension de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament, pour une durée de 12 mois, notifiées par l'Agence nationale de médicament aux laboratoires BIOVE, en date du 20 octobre 2008 ;
Considérant la non-conformité des contrôles effectués sur ce médiment et de leurs résultats vis-à-vis de ceux validés par l'AMM ;
Considérant l'absence d'actualisation du dossier d'AMM pour le médicament CORYMYCOL,
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments décide :
L'autorisation de mise sur le marché de la spécialité CORYMYCOL des laboratoires BIOVE est suspendue pour une durée de 12 mois et jusqu'à l'acceptation d'une actualisation du dossier d'AMM.