Décision du 20 octobre 2008 de la directrice générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-42 et R. 5141-44 ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché accordée (AMM) le 22 juillet 1992, au médicament vétérinaire dénommé Corymycol, poudre orale, des laboratoires Biove, 3, rue de Lorraine, 62510 Arques ;
Vu la mise en demeure en date du 3 septembre 208, envisageant la suspension d'AMM jusqu'à l'acceptation d'une modification de formule ;
Vu le courrier en date du 2 octobre 2008 des laboratoires Biove déclarant à l'AFSSA ANMV l'intention de ne pas actualiser le dossier d'AMM du médicament concerné pour l'instant ;
Considérant la non-conformité des contrôles effectués sur ce médicament et de leurs résultats vis-à-vis de ceux validés par l'AMM ;
Considérant l'absence d'actualisation du dossier d'AMM pour le médicament Corymycol,
La directrice générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments décide :
L'autorisation de mise sur le marché de la spécialité vétérinaire Corymycol des laboratoires Biove est suspendue pour une durée de douze mois et jusqu'à l'acceptation d'une actualisation du dossier d'AMM.