Décision du 9 juin 2008 de la directrice générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-41 et R. 5141-42 ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée le 1er décembre 1982 au médicament vétérinaire dénommé BETA-SEPTIGEN GALENA SOLUTION, solution auriculaire, des laboratoires Schering-Plough, 92, rue Baudin, 92300 Levallois-Perret ;
Vu la décision de suspension de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament, pour une durée de douze mois, notifiée par l'Agence nationale du médicament vétérinaire aux laboratoires Schering-Plough en date du 6 juin 2007 ;
Considérant l'absence d'actualisation du dossier d'AMM pour le médicament BETA-SEPTIGEN GALENA SOLUTION,
La directrice générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments décide :
L'autorisation de mise sur le marché de la spécialité vétérinaire BETA-SEPTIGEN GALENA SOLUTION des laboratoires Schering-Plough est suspendue pour une durée de douze mois et dans l'attente de mise à jour de la partie qualité.