Décision du 5 juillet 2016 du directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire

Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, notamment ses articles L. 5141-6, L. 5145-4, R. 5141-42 et R. 5141-44 ;
Vu la décision du 2 octobre 2013 portant délégation de pouvoirs du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
Vu l'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée le 25 mai 2011 à la société NORBROOK LABORATORIES, Station Works, Camlough Road, BT35 6JP Newry, Royaume-Uni, pour le médicament vétérinaire CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS ;
Vu la décision de suspension de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament, pour une durée de douze mois, notifiée par l'Agence nationale du médicament vétérinaire à la société NORBROOK LABORATORIES en date du 6 juillet 2015 ;
Vu la décision d'exécution de la Commission européenne en date du 22 mars 2016 concernant, dans le cadre de l'article 78 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires « Closamectin Solution pour-on et noms associés » contenant les substances actives « closantel » et « ivermectine » ;
Considérant que les mesures de gestion imposées par la décision d'exécution de la Commission européenne en date du 22 mars 2016, permettant de prévenir les effets indésirables graves liés à l'administration de ce médicament et allant jusqu'à la mort des animaux, n'ont pas encore été présentées par la société NORBROOK LABORATORIES,
Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide :
L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5141-5 du code de la santé publique et accordée le 25 mai 2011 à la société NORBROOK LABORATORIES pour le médicament vétérinaire CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS est suspendue pour une durée de douze mois à compter de la notification de la présente décision et dans l'attente de la mise à jour des rubriques « Précautions particulières d'emploi » et « Effets indésirables (fréquence et gravité) » du résumé des caractéristiques du produit conformément à l'annexe III de la décision d'exécution de la Commission européenne en date du 22 mars 2016 et de la mise en place d'un plan de gestion des risques prenant en compte les mesures d'atténuation et de surveillance des risques conformément à l'annexe IV de la décision d'exécution de la Commission européenne en date du 22 mars 2016.