Décision du 1er octobre 2015 du directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire

Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique et notamment les articles L. 5141-6, L. 5145-4, R. 5141-42 et R. 5141-44 ;
Vu la décision du 2 octobre 2013 portant délégation de pouvoirs du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
Vu l'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée le 22 juillet 1992 à la société VIRBAC pour le médicament vétérinaire METRIJECTYL ;
Vu les décisions de suspension de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament, pour une durée de douze mois, notifiées par l'Agence nationale du médicament vétérinaire à la société VIRBAC en date du 28 juin 2013 et du 1er juillet 2014 ;
Vu la décision de suspension de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament, pour une durée de trois mois, notifiée par l'Agence nationale du médicament vétérinaire à la société VIRBAC en date du 1er juillet 2015 ;
Vu la mise en demeure en date du 1er juillet 2015, relative à la suppression de l'AMM du médicament METRIJECTYL pour absence de la mise à jour de la partie qualité du dossier d'AMM ;
Vu la réponse de la société VIRBAC en date du 10 août 2015 s'engageant à actualiser la partie qualité du dossier d'AMM avant fin août 2016 ;
Considérant que la teneur en colistine, substance active de ce médicament, n'est pas conforme aux spécifications du produit fini de l'AMM ;
Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide :
L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5141-5 du code de la santé publique et accordée le 22 juillet 1992 à la société VIRBAC pour le médicament vétérinaire METRIJECTYL est suspendue pour une durée de douze mois à compter de la notification de la présente décision et dans l'attente de la mise à jour de la partie qualité du dossier d'AMM de ce médicament.