La directrice générale de l'Agence de la biomédecine,

Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 2151-5, L. 2151-6 et R. 2151-13 à R. 2151-18 ;

Vu la décision du 8 septembre 2015 modifiant la décision 2013-11 du 17 septembre 2013 fixant le modèle de dossier de demande des autorisations mentionnées à l'article R. 2151-6 du code de la santé publique ;

Vu la demande présentée le 30 septembre 2018 par l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (UMR 861) aux fins d'obtenir une autorisation d'importation de cellules souches embryonnaires humaines à des fins de recherche ;

Vu les rapports d'expertise en date du 29 et 30 octobre 2018 ;

Vu l'avis émis par le conseil d'orientation le 15 novembre 2018 ;

Considérant que les modèles de consentement et les attestations des organismes fournisseurs des lignées de cellules souches embryonnaires humaines permettent de s'assurer que les cellules ont été obtenues dans le respect des principes éthiques et des conditions de sécurité ;

Considérant que la demande s'inscrit dans la continuité du protocole de recherche autorisé en 2005 par arrêté des ministres chargés de la santé et de la recherche et renouvelé en 2010 et 2015 par l'Agence de la biomédecine après avis favorable de son conseil d'orientation ; que le protocole de recherche vise à comprendre les mécanismes impliqués dans la dystrophie myotonique de type I (DM1ou maladie de Steinert) et d'identifier des composés permettant un intérêt thérapeutique potentiel pour cette maladie ;

Considérant que l'objectif général du projet est d'utiliser des cellules souches embryonnaires en vue de modéliser les évènements moléculaires et cellulaires à l'origine de la DM1 ; que les travaux de l'équipe ont permis de développer des modèles cellulaires de la maladie à partir de cellules souches embryonnaires humaines (CSEh) dérivées d'embryons issus de diagnostic préimplantatoire et porteurs d'une mutation, et également à partir de CSEh normales dans lesquelles un transgène mutant a été introduit ; que ces cellules CSEh ont été différenciées en cellules mésenchymateuses et neuronales et que, grâce à ces modèles cellulaires, l'équipe a identifié plusieurs gènes dérégulés impliqués dans le développement de la DM1 ; qu'il s'agit notamment de gènes intervenant dans la régulation du récepteur de l'insuline, ou dans la connexion entre motoneurones et cibles musculaires (jonction neuromusculaire) ;

Considérant que les lignées de cellules souches embryonnaires humaines (SZ_DM6 et SZ_DM9) proviennent du Shaare Zedek Medical Center (Israël) ;

Considérant que les conditions de transport et les modalités de conservation de ces cellules pendant le transport permettent de garantir que la qualité et la traçabilité de ces dernières sont assurées ;

Considérant que la lignée sera conservée dans un établissement autorisé conformément aux dispositions de l'article L. 2151-7 du code de la santé publique,

Décide :

Fait le 7 décembre 2018.

A. Courrèges