Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 9 novembre 2009,
Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et présenter le médicament de façon objective ;
Considérant que le laboratoire Wyeth Santé Familiale a diffusé cinq publicités relatives à la spécialité CALTRATE VITAMINE D3 ― Aide de visite, tiré-à-part et mailings ;
Considérant que la page 3 de l'aide de visite met en exergue l'allégation « le pourcentage de mauvaise réponse clinique diminue de 98 % chez les patientes qui prennent une supplémentation vitamino-calcique » référencée par l'étude observationnelle ICARO d'Adami et al., dans laquelle la mauvaise réponse clinique est définie par la preuve radiologique de fractures vertébrales ou non vertébrales par fragilité osseuse après six mois de traitement anti-ostéoporotique ; que la page 4 du même document présente sous l'en-tête « ostéoporose : calcium + vitamine D » l'allégation « une efficacité confirmée par une méta-analyse Lancet de 2007 » se référant à la méta-analyse de Tang et al. ayant évalué la supplémentation en calcium ou en calcium et vitamine D dans la prévention des fractures et de la perte osseuse chez les sujets de cinquante ans et plus et met en exergue l'allégation « diminution significative du risque de fractures » associée à des résultats chiffrés issus de cette méta-analyse ;
Considérant que le tiré-à-part de la méta-analyse de Tang et al. précitée diffusé par la firme reproduit l'article publié et détaille ainsi les résultats de cette méta-analyse sur les bénéfices d'une supplémentation en calcium ou en calcium et vitamine D dans la prévention des fractures et de la perte osseuse chez les sujets de cinquante ans et plus ;
Considérant que le mailing intitulé « le calcium vitamine D3, vous connaissez ça par cœur ! Autotest pour en avoir le cœur net : la vitamine D » présente notamment sur la première page la question suivante : « quelles doses journalières de vitamine D3 associées à du calcium ont montré un effet antifracturaire ? », avec pour réponse « l'efficacité antifracturaire de la vitamine D a été montrée pour des doses journalières d'au moins 800 UI de vitamine D3 en association à des doses de 1 200 mg de calcium selon la méta-analyse de Tang » et met en exergue en dernière page l'allégation « la méta-analyse de Tang parue dans le Lancet en 2007 a montré que la supplémentation en calcium ou associé à la vitamine D était efficace dans l'ostéoporose » ;
Considérant que le mailing intitulé « le calcium vitamine D3, vous connaissez ça par cœur ! autotest pour en avoir le cœur net : la densitométrie » présente notamment en dernière page, en « réponse à la question sur CALTRATE VITAMINE D3 », l'allégation « l'étude multicentrique italienne ICARO a montré qu'un tiers des fractures qui surviennent chez les femmes ostéoporotiques traitées par traitement anti-ostéoporotiques est expliqué par l'absence de supplémentation vitamino-calcique et par le manque d'observance des traitements » référencés par l'étude observationnelle d'Adami et al. intitulée « Fracture incidence and characterization in patients on osteoporosis treatment : the ICARO study » ;
Considérant que l'indication validée par l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de CALTRATE VITAMINE D3 se limite à « Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés. Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique » et que le paragraphe 5.1 « propriétés pharmacodynamiques » de l'AMM présente les résultats de l'étude de Chapuy et al. ayant évalué l'efficacité d'une supplémentation vitamino-calcique dans la prévention des fractures chez les femmes âgées institutionnalisées et ayant montré que la supplémentation quotidienne par 1 200 mg de calcium et 800 UI de vitamine D était associée sur dix-huit mois à une diminution significative du risque de fracture du col fémoral dans la population bien particulière des femmes institutionnalisées âgées de 84 6 ans ;
Considérant qu'ainsi l'axe de communication retenu, visant à mettre en exergue l'efficacité d'une supplémentation vitamino-calcique par CALTRATE VITAMINE D3 dans la réduction du risque de fracture chez tout type de patient, quel que soit l'âge et le mode de vie, ne respecte pas les dispositions de l'AMM de cette spécialité et n'est pas objectif ;
Considérant par ailleurs que le mailing intitulé « le calcium vitamine D3, vous connaissez ça par cœur ! autotest pour en avoir le cœur net : facteurs de risque fracturaire » présente en dernière page en réponse à la question sur CALTRATE VITAMINE D3 l'allégation « la méta-analyse de Tang et coll. publiée récemment dans le Lancet a montré que l'apport de calcium avec ou sans vitamine D était efficace dans le traitement de l'ostéoporose. Pour obtenir un meilleur effet thérapeutique, les auteurs recommandent des posologies minimales de 1 200 mg de calcium et 800 UI de vitamine D en cas d'association avec le calcium », référencée par la méta-analyse de Tang et al. précitée ;
Considérant que l'indication validée par l'AMM de cette spécialité se limite à « Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés. Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique » ; qu'en conséquence, CALTRATE VITAMINE D3 ne constitue pas un traitement spécifique de l'ostéoporose ;
Considérant qu'ainsi ce document ne respecte pas les dispositions de l'AMM ;
Considérant que la page 4 de l'aide de visite présente l'allégation « calcium + vitamine D3 [...] ralentissement de la baisse de la masse osseuse » associée à des résultats chiffrés relatifs à la densité de masse osseuse au niveau de la hanche et du rachis lombaire, issus de la méta-analyse de Tang et al. et que le tiré-à-part présente des résultats sur la prévention de la perte osseuse par une supplémentation vitamino-calcique ; que la prévention de la perte osseuse n'est pas une propriété validée par l'AMM de cette spécialité ;
Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions des articles L. 5122-2 susmentionnées du code de la santé publique,
les publicités susvisées pour la spécialité pharmaceutique CALTRATE VITAMINE D3 sont interdites.