Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 9 novembre 2009 :
Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit présenter le médicament de façon objective et respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché ;
Considérant que les laboratoires Lisapharm ont diffusé deux publicités relatives à la spécialité INOFER ― fiche posologique et aide de visite ;
Considérant que la dernière page de la fiche posologique présente une liste des situations cliniques susceptibles de nécessiter un traitement préventif de la carence martiale, notamment : « post-partum et allaitement, carences nutritionnelles (régimes) ». Considérant que l'avant-dernière page de l'aide de visite propose notamment une prescription d'INOFER en traitement préventif « chez la femme qui allaite » ;
Considérant que ces situations cliniques ne sont pas conformes à l'indication validée par l'autorisation de mise sur le marché d'INOFER, qui se limite au « traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte » ;
Considérant par ailleurs que la dernière page de la fiche posologique allègue sous le titre « carence martiale en gynécologie/obstétrique » : « curatif : la perte de 1 ml de sang = perte de 0,5 mg de fer » puis présente une liste de situations cliniques : « méno/métrorragies, hémorragies du post-partum, complications hémorragiques des fibromes, suites des interventions gynécologiques pelviennes » ;
Considérant que l'indication validée par l'autorisation de mise sur le marché d'INOFER en traitement curatif est l'« anémie par carence martiale » et que :
― d'une part, la justification du traitement curatif par INOFER dans ces situations cliniques par l'assertion « la perte de 1 ml de sang = perte de 0,5 mg de fer » n'est pas pertinente dans la mesure où elle ne répond pas à la définition de l'anémie par carence martiale dont l'évaluation est basée sur l'analyse de l'hémoglobinémie et du fer sérique ;
― et, d'autre part, que les situations cliniques listées ne sont susceptibles de relever d'un traitement curatif par INOFER qu'en cas d'anémie par carence martiale, ce qui n'est pas précisé ;
Considérant qu'ainsi cette présentation ne constitue pas un reflet objectif des conditions justifiant un traitement curatif de l'anémie par carence martiale ;
Considérant enfin que la dernière page de la fiche posologique met en exergue des posologies d'INOFER en traitement préventif « en général : 1 comprimé par jour aux repas » et en traitement curatif « en général : 2 comprimés par jour aux repas » ;
Considérant que ces schémas posologiques ne sont pas conformes à ceux validés par l'autorisation de mise sur le marché d'INOFER qui sont les suivants : « traitement préventif : 1 à 2 comprimés par jour pendant les deux derniers trimestres de la grossesse » et « traitement curatif : adulte et enfant à partir de 30 kg : 3 à 6 comprimés par jour ; enfant de 20 à 30 kg : 3 à 4 comprimés par jour » ;
Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 5122-2 susmentionnées du code de la santé publique,
les publicités susvisées pour la spécialité pharmaceutique INOFER sont interdites.