Le comité économique des produits de santé,

Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5211-1 ;

Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17-3, L. 165-1, L. 165-2, L. 165-3 et R. 165-15 ;

Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé en date du 5 mai 2020 mentionnant notamment que OSTEOPURE n'apporte pas d'amélioration du service rendu par rapport aux autres allogreffes osseuses viro-inactivées inscrites sur la LPPR ;

Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé en date du 3 novembre 2020 mentionnant notamment que PHOENIX n'apporte pas d'amélioration du service rendu par rapport aux autres allogreffes osseuses viro-inactivées inscrites sur la LPPR ;

Vu les séances du comité économique des produits de santé en date du 21 décembre 2022, 11 janvier 2023 et 25 janvier 2023 et le projet de convention transmis aux entreprises le 9 février 2023 tenant compte des critères de fixation et de révision des tarifs de responsabilité mentionnés à l'article L. 165-2 du code de la sécurité sociale, des prix limites de vente mentionnés à l'article L. 165-3 du code de la sécurité sociale ;

Vu le refus de la société OST DEVELOPPEMENT transmis au comité le 15 février 2023 sans contre-proposition ;

Vu le refus de la société TBF Génie Tissulaire transmis au comité le 21 février 2023 sans contre-proposition ;

Vu la séance du comité économique des produits de santé en date du 22 mars 2023 suivie de la notification d'une nouvelle proposition transmise aux entreprises le 30 mars 2023 ;

Vu le refus de la société OST DEVELOPPEMENT transmis au comité le 31 mars 2023 et la formulation d'une contre-proposition ;

Vu le refus de la société TBF Génie Tissulaire transmis au comité le 11 avril 2023 et la formulation d'une contre-proposition ;

Vu la séance du comité économique des produits de santé en date du 19 avril 2023 suivie de la notification d'une nouvelle proposition transmise aux entreprises le 26 avril 2023 ;

Vu le refus de la société OST DEVELOPPEMENT transmis au comité le 2 mai 2023 et la formulation d'une contre-proposition ;

Vu le refus de la société TBF Génie Tissulaire transmis au comité le 15 mai 2023 et la formulation d'une contre-proposition ;

Vu la séance du comité économique des produits de santé en date du 24 mai 2023 suivie de la notification d'une nouvelle proposition transmise aux entreprises le 2 juin 2023 ;

Vu l'absence de contre-proposition de la société OST DEVELOPPEMENT ;

Vu le refus de la société TBF Génie Tissulaire transmis au comité le 20 juin 2023 sans contre-proposition mais sollicitant d'être entendue par le comité ;

Vu l'audition de la société TBF Génie Tissulaire en séance du comité du 12 juillet 2023 et à nouveau l'absence de contre-proposition de l'entreprise ;

Vu la séance du comité économique des produits de santé en date du 12 juillet 2023 suivie de la notification d'une nouvelle proposition transmise aux entreprises le 21 juillet 2023 ;

Vu le refus de la société OST DEVELOPPEMENT transmis au comité le 28 juillet 2023 et la formulation d'une contre-proposition ;

Vu le refus de la société TBF Génie Tissulaire transmis au comité le 2 août 2023 sans contre-proposition ;

Vu l'accord sur l'ensemble des conditions tarifaires signé pour deux produits partageant les mêmes indications que les greffons osseux viro-inactivés OSTEOPURE et PHOENIX commercialisés respectivement par les sociétés OST DEVELOPPEMENT et TBF Génie Tissulaire ;

Vu la séance du comité économique des produits de santé en date du 8 novembre 2023 ;

Considérant qu'il y a lieu d'appliquer une baisse aux tarifs de responsabilité et aux prix limites de vente des produits relevant de la présente décision au regard des critères suivants, prévus aux articles L. 165-2 et L. 165-3 du code de la sécurité sociale :

- de l'ancienneté d'inscription ;

- de l'absence d'amélioration du service rendu par rapport aux autres allogreffes osseuses viro-inactivées inscrites sur la liste visée à l'article L. 165-1 ;

- du montant des dépenses remboursées ;

- de la croissance des dépenses remboursées ;

- des conditions tarifaires inférieures des comparateurs inscrits sur la liste visée à l'article L. 165-1 ;

Considérant que le comité économique des produits de santé a décidé, conformément au principe d'égalité, de se fonder sur les conditions tarifaires existantes pour des dispositifs médicaux à même visée thérapeutique ;

Considérant l'absence d'accord conventionnel avec la société OST DEVELOPPEMENT et la société TBF Génie Tissulaire et, dans cette situation, la possibilité de fixer les tarifs de responsabilité et les prix limites de vente par décision du comité économique des produits de santé conformément aux articles L. 165-2, L. 165-3 susvisés ;

Après en avoir délibéré,

Décide :

Fait le 8 novembre 2023.

Le président,

P. Bouyoux