Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 6 juin 2008 :
Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique, que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, présenter le médicament de manière objective et favoriser le bon usage et de l'article R. 5122-9 du même code, que la publicité ne peut mentionner la position prise à l'égard d'un médicament par une autorité administrative ou une instance consultative d'une manière qui serait susceptible d'altérer le sens ou l'objectivité de cette position ;
Considérant que les laboratoires Mayoly Spindler, 6, avenue de l'Europe, 78401 Chatou Cedex, ont diffusé onze publicités relatives à la spécialité Prosoft-Aides de visite, fiches posologiques et communication produit sur internet,
Considérant que sous le slogan « efficacité prouvée », l'aide de visite intitulé « Symptômes dépressifs », présente, en page 4, l'étude de Kalb R. et al. (2001) évaluant le millepertuis versus placebo ;
Considérant que, d'une part, cette étude présente de nombreuses faiblesses méthodologiques (analyses multiples, significativité uniquement aux 2 derniers temps, test unilatéral, puissance de 90 % non atteinte), ce qui ne permet pas d'interpréter les résultats ni d'alléguer une efficacité ; que, d'autre part, cette étude a inclus des patients présentant une dépression caractérisée (diagnostiquée selon la classification DSM-IV) qui ne correspondent pas à la population de l'indication validée par l'autorisation de mise sur le marché de Prosoft, qui précise : « Traditionnellement utilisé dans les manifestations dépressives légères et transitoires » et qu'enfin, l'autorisation de mise sur le marché de Prosoft, produit de phytothérapie, précise dans la rubrique 5. 1 que « l'efficacité du millepertuis n'a pas été démontrée pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés) » ;
Considérant que le rappel de l'indication et la précision figurant, en bas de page 5 et en petit caractère, « l'efficacité du millepertuis n'a pas été démontrée pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés) » mentionnée dans la rubrique 5. 1 de l'autorisation de mise sur le marché ne suffisent pas à objectiver la présentation ; qu'ainsi la présentation de cette étude n'est pas objective et ne respecte pas l'autorisation de mise sur le marché ;
Considérant que les quatre autres aides de visite et les cinq fiches signalétiques alléguant une « efficacité prouvée », une « efficacité reconnue » ou « L'efficacité démontrée du millepertuis dans les manifestations dépressives légères et transitoires » et qui référencent ou présentent l'étude Kalb R. et al. appellent la même remarque ;
Considérant que l'assertion « le millepertuis qui a montré ses propriétés antidépressives » référencée par Linde et al., St John's wort for depression, Cochrane Database Syst Rev 2005 ; (2) : CD 000448 dans un propos d'expert diffusé sur le site searchmedica. fr, moteur de recherche réservé aux professionnels de santé, se réfère à une propriété non validée par l'Autorisation de mise sur le marché ;
Considérant que sur le site searchmedica. fr, est notamment présenté, en regard du bandeau promotionnel de la spécialité Prosoft et dans un encart promotionnel obtenu lors de la requête « dépression », un lien hypertexte permettant d'accéder à la traduction de l'étude de Sommer H. et al. (1994) ; que cette étude présente de nombreuses faiblesses méthodologiques (absence de protocole statistique avec notamment l'absence de calcul du nombre de sujets nécessaires), ce qui ne permet pas d'interpréter les résultats ; qu'ainsi la présentation de cette étude n'est pas objective et sa diffusion n'est pas acceptable dans le cadre de la promotion de Prosoft ;
Considérant que sont présentés des critères diagnostiques d'un épisode dépressif majeur selon le DSM-IV, l'échelle de dépression de Hamilton et une démarche diagnostique, également accessibles en lien hypertexte sur le site searchmedica. fr ; que ces présentations comportant une charte graphique similaire aux documents promotionnels de Prosoft ne sont pas objectives et sont de nature à induire en erreur le professionnel de santé sur l'indication de Prosoft qui se limite aux « manifestations dépressives légères et transitoires » ;
Considérant que la mention « Les manifestations dépressives légères et transitoires (MDLT) ne doivent pas être confondues avec une dépression caractérisée, dont l'épisode dépressif majeur (EDM) est l'archétype. La dépression caractérisée ou l'EDM ne sont mentionnés dans ce texte que pour situer les MDLT sous leur seuil diagnostique. » ne suffit pas à rendre la présentation de l'indication objective dans la mesure où il est fait référence aux épisodes dépressifs, ce qui conduit à entretenir un message contradictoire au professionnel de santé ;
Considérant par ailleurs que la démarche diagnostique, illustrée par des propos d'experts et par un arbre décisionnel, a été établie sur la base de la recommandation de l'AFSSAPS sur le « bon usage des médicaments antidépresseurs dans le traitement des troubles dépressifs et des troubles anxieux de l'adulte » publiée sur son site internet en octobre 2006 ; qu'il apparaît à cet égard que dans quatre aides de visite, une fiche signalétique et dans la communication produit sur le site searchmedica. fr, la spécialité Prosoft est positionnée dans la stratégie thérapeutique par les allégations suivantes qui sont référencées par la recommandation précitée :
― « lorsque la prescription d'antidépresseur n'est pas recommandée » ;
― « lorsqu'un traitement est nécessaire et qu'un antidépresseur n'a pas sa place » ;
― « Pas de traitement par un antidépresseur » « Moins de 5 symptômes dépressifs sur une même période et / ou durée des symptômes inférieure à quinze jours » ;
― « symptômes en nombre insuffisant (moins de 5 symptômes), durée inférieure à quinze jours » ;
― « Prosoft, une réponse adaptée aux MDLT » avec un renvoi en bas de page et en petit caractère « Symptômes isolés ou en nombre insuffisant (moins de 5) pour remplir les critères du DSM-IV ou d'une durée inférieure à quinze jours » ;
Considérant que de telles présentations ne sont pas objectives dans la mesure où elles suggèrent que la recommandation de l'AFSSAPS préconise un traitement à base de millepertuis dans les situations précitées, ce qui n'est pas en accord avec la recommandation qui indique uniquement dans quelles situations un traitement par antidépresseur n'est pas recommandé, sans mentionner de traitement par millepertuis ;
Considérant de surcroît que, les allégations « Réservé à votre prescription » et « et toujours réservé à la prescription médicale » présentées dans deux fiches signalétiques et deux aides de visite sont inexactes, la spécialité Prosoft n'étant soumise à aucune condition de prescription, et tendent à renforcer le positionnement non objectif de Prosoft comme une alternative à la prescription d'antidépresseurs ;
Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions des articles L. 5122-2 et R. 5122-9 susmentionnées du code de la santé publique,
Les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Prosoft, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.