La directrice générale de l'Agence de la biomédecine,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 2151-5, L. 2151-6 et R. 2151-13 à 2151-18 ;
Vu la décision du 8 septembre 2015 modifiant la décision 2013-11 du 17 septembre 2013 fixant le modèle de dossier de demande des autorisations mentionnées à l'article R. 2151-6 du code de la santé publique ;
Vu la demande présentée le 30 septembre 2020 par l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (CHU de Nantes, Structure fédérative de Recherche François Bonamy) aux fins d'obtenir une autorisation d'importation de cellules souches embryonnaires humaines à des fins de recherche ;
Vu les informations complémentaires apportées par le demandeur ;
Vu les rapports d'expertise en date du 6 et 23 août 2021 ;
Vu l'avis émis par le conseil d'orientation le 16 septembre 2021 ;
Les lignées de cellules souches embryonnaires humaines (bl_TSC#1 et bl_TSC#2) proviennent de l'université de Tokyo située au Japon. Les modèles de consentement et l'attestation de l'organisme fournisseur sont annexés à la demande et permettent de s'assurer que les lignées de cellules embryonnaires concernées ont été obtenues dans le respect des principes éthiques mentionnés notamment aux articles L. 2151-1 et suivants du code de la santé publique, relatifs à la conception et à la conservation des embryons fécondés in vitro, ainsi qu'aux articles 16 et suivants du code civil et aux articles L. 1211-1 et suivants du code de la santé publique relatifs au respect du corps humain, et des conditions de sécurité ;
La demande d'autorisation s'inscrit dans la continuité des précédents travaux de l'équipe de recherche et notamment dans le cadre de la précédente autorisation délivrée en 2015. Il s'inscrit dans un projet global de reprogrammation et de dérivation des cellules souches embryonnaires humaines (CSEh) en cellules naïves dans des conditions permettant de garder l'état de pluripotence, caractéristique de l'embryon ;
Le projet concerne l'étude de la qualité de la pluripotence des cellules souches embryonnaires humaines et de la modulation du degré de pluripotence via les conditions de culture, en utilisant des lignées de cellules souches embryonnaires humaines d'une part et des cellules directement prélevées chez l'embryon au stade de morula ou de blastocyste ;
L'objectif de Laurent David est d'obtenir des lignées de CSEh qui aient conservé, dans la mesure du possible, les propriétés des cellules pluripotentes du bouton embryonnaire, soit en dérivant de nouvelles lignées de CSEh à partir d'embryons, soit en tentant de reprogrammer/convertir des CSEh ‘amorcées'en cellules ‘naïves'. La connaissance qui découlera de ce projet pourra avoir un impact sur la médecine régénératrice (choix des cellules thérapeutiques en fonction de leur potentiel et qualité) d'une part et sur les conditions de culture des embryons obtenus par fécondation in vitro d'autre part (afin de préserver au mieux le potentiel embryonnaire) ;
Les informations fournies par le demandeur quant aux conditions de transport et aux modalités de conservation de ces cellules pendant le transport, permettent de garantir que la qualité et la traçabilité de ces dernières sont assurées ;
Les lignées seront conservées dans un établissement autorisé conformément aux dispositions de l'article L. 2151-7 du code de la santé publique,
Décide :
