La directrice générale de l'Agence de la biomédecine,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 2151-5, L. 2151-6 et R. 2151-13 à 2151-18 ;
Vu la décision du 8 septembre 2015 modifiant la décision 2013-11 du 17 septembre 2013 fixant le modèle de dossier de demande des autorisations mentionnées à l'article R. 2151-6 du code de la santé publique ;
Vu la demande présentée le 31 mars 2021 par la société Poiétis aux fins d'obtenir une autorisation d'importation de cellules souches embryonnaires humaines à des fins de recherche ;
Vu les informations complémentaires apportées par le demandeur ;
Vu l'avis émis par le conseil d'orientation le 16 septembre 2021 ;
Les lignées de cellules souches embryonnaires humaines (Genea019 et Genea 020HD) proviennent de l'université de Barcelone située en Espagne. Les modèles de consentement et l'attestation de l'organisme fournisseur sont annexés à la demande et permettent de s'assurer que les lignées de cellules embryonnaires concernées ont été obtenues dans le respect des principes éthiques mentionnés notamment aux articles L. 2151-1 et suivants du code de la santé publique, relatifs à la conception et à la conservation des embryons fécondés in vitro, ainsi qu'aux articles 16 et suivants du code civil et aux articles L. 1211-1 et suivants du code de la santé publique relatifs au respect du corps humain, et des conditions de sécurité ;
Le projet de M. Fabien Guillemot a pour objet la mise au point de modèles in vitro permettant d'étudier les troubles neurologiques, survenant à la suite d'une perte aiguë ou progressive de l'activité de cellules gliales ou neuronales (par exemple, la maladie de Parkinson, la maladie de Huntington, et les maladies de démyélinisation), en vue de développer des nouveaux traitements ;
Cette demande s'inscrit notamment dans le cadre d'un projet européen intitulé ASCTN - Training (Training for Advanced Stem Cell Technologies in Neurology) ayant pour objectif la formation de jeunes chercheurs aux techniques de dérivation des cellules souches humaines en cellules gliales ou neuronales ;
Les objectifs de cette demande sont les suivants :
- la mise au point d'un protocole de différenciation de cellules souches embryonnaires de la lignée Genea019HD et Genea020HD (issue d'embryon porteur de la mutation à l'origine de la maladie de Huntington) en neurones ;
- la formation de doctorants à ces techniques de différenciation ;
- l'utilisation de de cellules souches pluripotentes couplées à des technologies innovantes (imprimante 3D) en vue de la conception d'organoïdes cérébraux pour modéliser des maladies neurologiques (Huntington, Parkinson, pathologies démyélinisantes) et tester des nouvelles thérapies ;
Les informations fournies par le demandeur quant aux conditions de transport et aux modalités de conservation de ces cellules pendant le transport, permettent de garantir que la qualité et la traçabilité de ces dernières sont assurées ;
Les lignées seront conservées dans un établissement autorisé conformément aux dispositions de l'article L. 2151-7 du code de la santé publique,
Décide :
