La directrice générale de l'Agence de la biomédecine,
Vu la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique ;
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 2142-1, R. 2142-1 et suivants, L. 2151-7, et R. 2151-19 à R. 2151-23 ;
Vu la décision du 8 septembre 2015 modifiant la décision 2013-11 du 17 septembre 2013 fixant le modèle de dossier de demande des autorisations mentionnées à l'article R. 2151-6 du code de la santé publique ;
Vu la demande présentée le 31 janvier 2019 par le centre hospitalier universitaire de Toulouse pour le Centre de Ressources Biologiques Germethèque (Hôpital Paule de Viguier) aux fins d'obtenir une modification d'autorisation de conservation d'embryons humains aux fins de recherche ;
Vu les informations complémentaires apportées par le demandeur ;
Vu le rapport de la mission d'inspection de l'Agence de la biomédecine en date du 26 mars 2019 ;
Vu l'avis émis par le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine le 16 mai 2019 ;
Considérant qu'il s'agit d'une demande de modification substantielle de l'autorisation délivrée le 21 juillet 2015 par décision de la directrice générale de l'Agence de la biomédecine après avis favorable de son conseil d'orientation ;
Considérant que Germethèque est un centre de ressources biologiques multi-sites fondé en 2007 et composé de onze centres hospitaliers universitaires, cinq sites fondateurs (Toulouse, Grenoble, Marseille, Clermont-Ferrand, Paris-Tenon) et six sites autres centres associés (Rennes, Lille, Strasbourg, Bordeaux, Paris-Cochin et Rouen) ; que la coordination de ce centre de ressources biologiques est assurée par le centre hospitalier universitaire de Toulouse qui met à la disposition des centres associés un certain nombre d'outils utilisés dans le cadre de Germethèque (logiciels, processus de certification ISO-9001, documents relatifs à la qualité…) et gère la valorisation du centre de ressources biologiques ;
Considérant que Germethèque a pour vocation d'organiser la collecte, le stockage, la gestion et l'exploitation d'échantillons biologiques humains (gamètes, tissu germinal testiculaire et ovarien, ADN, liquide séminal) afin de permettre l'étude des causes, mécanismes et conséquences des altérations de la reproduction et du développement humain ;
Considérant que chaque site est lié par les dispositions mentionnées dans une convention cadre de partenariat scientifique annexée à la présente décision ; que ces derniers sont responsables des activités de conservation sur leur propre site dans les conditions mentionnées dans la convention cadre ;
Considérant que la demande de modification susbtantielle vise à intégrer à la liste des établissements du centre de ressources biologiques Germethèque le laboratoire de biologie de la reproduction du centre hospitalier universitaire de Dijon (centre d'assistance médicale à la procréation) dont la responsable est le Professeur Patricia Fauque ;
Considérant les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques des membres de l'équipe chargée de la conservation ;
Considérant les autorisations délivrées par l'agence régionale de santé compétente pour exercer les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation, en particulier l'activité de conservation d'embryons, mentionnées à l'article R. 2142-1 du code de la santé publique ;
Considérant que les locaux, matériels, équipements, procédés et techniques mis en œuvre sont adaptés à l'activité de conservation ;
Considérant que cette conservation sera effectuée dans des conditions permettant de garantir la sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site, le respect des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement, le respect des règles de sécurité sanitaire ainsi que la sécurité, la qualité et la traçabilité des cellules,
Décide :
