Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 30 novembre 2009 :
Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique, que la publicité doit présenter le médicament de façon objective et de l'article R. 5122-9 du même code, que toutes les informations contenues dans cette publicité doivent être exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament ;
Considérant que les laboratoires MERCK SERONO ont diffusé deux publicités relatives à la spécialité ERBITUX : diaporama, aide de visite ;
Considérant que ces documents présentent notamment les résultats de l'étude pivot Bonner qui a comparé chez 424 patients atteints de carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou, l'association ERBITUX + radiothérapie, et la radiothérapie seule, que la page 33 du diaporama et les pages 12 et 13 de l'aide de visite sont axées sur les résultats d'un des critères secondaires de l'étude, la survie globale, selon la sévérité du rash acnéiforme expérimenté par les patients du groupe ERBITUX + radiothérapie, avec la présentation des courbes et médianes de survie globale des patients expérimentant d'une part un rash de grades 0 à 1 et d'autre part un rash de grades 2 à 4, référencées par le dossier d'AMM d'ERBITUX, et la conclusion : « ERBITUX + RT : l'intensité du rash acnéiforme est corrélée à la durée de la survie globale » dans le diaporama et « une survie globale encore améliorée en cas de rash acnéiforme ; ERBITUX + radiothérapie : une survie globale encore plus importante en cas de rash cutané sévère » dans l'aide de visite ;
Considérant que :
― d'une part, ces résultats ne se retrouvent pas dans le dossier d'AMM d'ERBITUX ; en effet, le découpage en deux sous-groupes (rash acnéiforme de grades 0 à 1 et de grades 2 à 4) repris dans le document promotionnel n'est pas le même que celui rapporté dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché d'ERBITUX, repris par l'European Public Assessment Report (EPAR) d'ERBITUX, qui analyse l'efficacité en fonction de la sévérité du rash acnéiforme selon 4 sous-groupes différents avec des rashs respectivement de grade 0, de grade 1, de grade 2 et enfin de grades 3 à 4 ;
― d'autre part, les résultats du critère principal (la durée du contrôle locorégional) et du second critère secondaire (la survie sans progression) appliqués aux sous-groupes déterminés en fonction de la sévérité du rash acnéiforme, ne sont pas superposables à ceux de la survie globale telles que figurant dans l'EPAR d'ERBITUX, et ne sont pas présentés dans ce document, ce qui ne donne pas un reflet objectif de l'efficacité du traitement selon l'intensité du rash expérimenté ;
― enfin, les assertions mises en avant ne constituent pas un reflet objectif de l'AMM ni une information suffisamment complète pour les prescripteurs concernant la survenue des rashs cutanés dans la mesure où la partie « 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi » précise que : « si un patient présente une réaction cutanée sévère ( 3), le traitement par le cetuximab doit être interrompu. Le traitement peut être réinstauré uniquement si la réaction a régressé au grade 2. Si la réaction cutanée sévère est apparue pour la première fois, le traitement peut être repris sans aucune modification de dose. En cas de deuxième et troisième apparition de réactions cutanées sévères, le traitement par le cetuximab doit de nouveau être interrompu. Le traitement peut uniquement être réinstauré à un niveau de dose inférieur (200 mg/m² de surface corporelle après la deuxième survenue et 150 mg/m² après la troisième survenue) si la réaction a régressé au grade 2. Si une réaction cutanée sévère survient pour la quatrième fois ou ne régresse pas au grade 2 pendant l'interruption du traitement, l'arrêt définitif du traitement par le cetuximab s'impose » ;
Considérant, par ailleurs, que la page 32 du diaporama présente, sous le titre « Comparaison des gains de survie à 5 ans (méta-analyse Pignon et Bonner) », un tableau juxtaposant les résultats en termes de bénéfice absolu à 2 et 5 ans, d'une part, de la méta-analyse Pignon, relatifs à une radiochimiothérapie concomitante et, d'autre part, de l'étude clinique Bonner relatifs à l'association ERBITUX + RT. Le document conclut suite à cette présentation : « 10 % de bénéfice à 5 ans : ERBITUX + RT se compare favorablement au schéma RT + CT » ;
Considérant que cette présentation ne constitue pas une comparaison objective dans la mesure où il s'agit de résultats issus d'études différentes, non construites pour comparer ces protocoles de traitement et ne permettant pas d'aboutir à une telle conclusion ;
Considérant qu'ainsi, ces documents sont contraires aux dispositions des articles L. 5122-2 et R. 5122-9 susmentionnées du code de la santé publique,
les publicités susvisées pour la spécialité pharmaceutique ERBITUX sont interdites.