Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 30 mars 2010 :
Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit présenter le médicament de façon objective, favoriser son bon usage et respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché ;
Considérant que les Laboratoires Théramex ont diffusé un aide de visite et une fiche posologique relatifs à la spécialité ANTADYS 100 mg.
Considérant que ces documents développent un axe de communication relatif aux dysménorrhées, avec à l'appui, en page 5 de l'aide de visite et en page 2 de la fiche posologique, les allégations suivantes : « Rapidité d'action dans l'heure suivant la première prise » et « Diminution de la pression intra-utérine », respectivement référencées par le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de la spécialité et par la publication de Milson et col. : « The effect of flurbiprofen and naproxen sodium on intra uterine pressure and menstrual pain in patient with primary dysmenorrhea » ;
Considérant que ces revendications sont associées en page 3 de l'aide de visite à la mise en exergue de l'« inhibition de l'activité des prostaglandines » illustrée par des résultats de dosages de prostaglandines PGF2a et PGE2 dans le flux menstruel référencés par un rapport interne Théramex et mettant en avant des réductions avec le flurbiprofène versus placebo de 75 % du taux de PGF2a (respectivement 84,3 ng/ml versus 342,6 ng/ml) et de 38 % du taux de PGE2 (respectivement 6,8 ng/ml versus 11 ng/ml) ;
Considérant que, d'une part, les propriétés de rapidité d'action et de diminution de la pression intra-utérine ne sont pas validées par l'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'ANTADYS et que, d'autre part, l'activité des prostaglandines dans le fluide menstruel mise en exergue, nonobstant son référencement par un rapport interne non publié et non vérifiable, correspond à une propriété pharmacologique sans conséquence clinique démontrée, ce qui ne constitue pas une présentation objective du médicament ;
Considérant que ces présentations ne sont pas objectives et correspondent à des données qui ne sont pas validées par l'AMM de la spécialité ANTADYS.
Considérant, par ailleurs, que l'aide de visite, en page 4, met en exergue l'allégation « ANTADYS, la réponse adaptée », illustrée par des histogrammes d'indices de soulagement de patientes référencés par la publication de Mc Lean et col. : « A comparison of flurbiprofen and paracetamol in the treatment of primary dysmenorhea » et mettant en avant des indices de soulagement moyen à J 1, J 2 et au jour le plus douloureux (J *) chez des patientes traitées de façon croisée par 1 g de paracétamol et 100 mg de flurbiprofène 3 fois par jour, en faveur d'un soulagement plus important sous flurbiprofène : indices de soulagement moyen à J1, J2 et J* respectivement de 1,61, 3,00 et 1,23 pour les cycles 1 et 2 sous paracétamol et de 5,41, 5,44 et 5,33 pour les cycles 3 et 4 pour le groupe A, respectivement de 4,00, 4,87 et 3,73 pour les cycles 1 et 2 sous flurbiprofène et de 1,11, 1,78 et 1,00 sous paracétamol pour le groupe B ;
Considérant que cette étude présente de nombreuses carences méthodologiques (un seul médecin investigateur, absence de définition d'objectifs du critère principal et des critères secondaires, absence de calcul du nombre de patients nécessaires, absence de randomisation et faible effectif de 23 patientes) qui ne permettent pas d'en interpréter les résultats ;
Considérant, dès lors, que l'utilisation promotionnelle de cette étude n'est pas objective ;
Considérant, enfin, que l'aide de visite présente la spécialité ANTADYS uniquement en termes d'efficacité sur la douleur ;
Considérant que l'absence de présentation de données de tolérance dans cette publicité ne donne pas un reflet objectif du rapport bénéfice/risques et ne favorise pas le bon usage de cette spécialité ;
Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions des articles L. 5122-2 et R. 5122-9 susmentionnées du code de la santé publique,
les publicités susvisées pour la spécialité pharmaceutique ANTADYS sont interdites.