Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 29 juillet 1998 :

Considérant que les laboratoires Lipha Santé, 34, rue Saint-Romain, 69359 Lyon Cedex 08, ont diffusé des publicités relatives à la spécialité Fozitec, comprimés (fiche posologique, aides de visite, document léger d'information, remis de visite) ;

Considérant que les résultats de l'étude Flight constituent l'axe principal de communication de ces documents ;

Or l'étude appelle les commentaires suivants qui nuisent à la pertinence des résultats présentés :

- étude ouverte non comparative impliquant une subjectivité de l'évaluation de la pression artérielle ;

- analyse uniquement basée sur la comparaison avant/après traitement ;

- un des critères de normalisation de la pression artérielle est discutable : PAS < 160 mmHg ;

- association possible du fozinopril à d'autres antihypertenseurs non inhibiteurs de l'enzyme de conversion (ce qui représente 20 % des patients) ;

- utilisant un questionnaire de qualité de vie original non validé ;

- présentant un certain nombre de données manquantes : l'analyse porte seulement sur 19 435 patients sur les 20 520 inclus.

Ainsi, pour ces raisons méthodologiques, l'étude ne permet pas de tirer de conclusions relatives à l'efficacité thérapeutique.

Aussi les allégations accompagnant les résultats présentés, telles que « Plus loin dans le rapport efficacité/tolérance, plus loin dans les modalités de prescription », ne sont pas justifiées ;

Considérant qu'ainsi ces documents ne présentent pas la spécialité Fozitec de façon objective, contrairement aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique ;

Par ailleurs, cette étude n'était pas encore publiée et n'était donc pas référençable au moment de la diffusion de ces documents, ce qui ne contribue pas à donner une présentation objective de la spécialité Fozitec,

la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Fozitec, comprimés, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.