JORF n°0282 du 21 novembre 2020

Décision du 26 septembre 2020

La directrice générale de l'Agence de la biomédecine,

Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 2151-7, et R. 2151-19 à R. 2151-23 ;

Vu la décision du 8 septembre 2015 modifiant la décision 2013-11 du 17 septembre 2013 fixant le modèle de dossier de demande des autorisations mentionnées à l'article R. 2151-6 du code de la santé publique ;

Vu la demande présentée le 31 mars 2020 par l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (Institut Gustave Roussy, U1287) aux fins d'obtenir le renouvellement de son autorisation de conservation de cellules souches embryonnaires humaines aux fins de recherche dans le cadre du protocole de recherche ayant pour l'étude de l'identification des gènes impliqués dans le contrôle de l'autorenouvellement des cellules souches embryonnaires humaines ainsi que la différenciation hématopoïétique des cellules souches embryonnaires humaines ;

Vu le rapport de la mission d'inspection de l'Agence de la biomédecine en date du 12 août 2020 ;

Vu l'avis émis par le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine le 9 septembre 2020 ;

Considérant que cette conservation sera effectuée dans des conditions permettant de garantir la sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site, le respect des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement, le respect des règles de sécurité sanitaire ainsi que la sécurité, la qualité et la traçabilité des cellules ;

Considérant que chacun des demandeurs apporte les éléments permettant de justifier que les cellules souches embryonnaires humaines qui seront conservées ont été obtenues dans le respect des principes fondamentaux prévus aux articles 16 à 16-8 du code civil, et avec le consentement préalable du couple géniteur, et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, ne leur ait été alloué ;

Considérant les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques des membres des équipes chargées de la conservation ;

Considérant que les locaux, matériels, équipements, procédés et techniques mis en œuvre sont adaptés à l'activité de conservation envisagée,

Décide :

Article 1

L'Institut national de la santé et de la recherche médicale (Institut Gustave Roussy, U1287) est autorisé à conserver, dans les conditions décrites dans le dossier de demande d'autorisation, des cellules souches embryonnaires humaines dans leurs locaux, dans le cadre du protocole de recherche ayant pour finalité l'étude de l'identification des gènes impliqués dans le contrôle de l'autorenouvellement des cellules souches embryonnaires humaines ainsi que la différenciation hématopoïétique des cellules souches embryonnaires humaines.

Article 2

L'Institut national de la santé et de la recherche médicale (Institut Gustave Roussy, U1287) ne peut céder les cellules souches embryonnaires humaines qu'elle conserve qu'à un établissement ou organisme autorisé à les conserver ou à effectuer des recherches sur ces cellules en application des dispositions des articles L. 2151-5 et suivants du code de la santé publique.

Article 3

La présente autorisation est accordée pour une durée de cinq ans. Elle peut être suspendue à tout moment pour une durée maximale de trois mois, en cas de violation des dispositions législatives ou réglementaires, par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. L'autorisation peut également être retirée, selon les modalités prévues par les dispositions du code de la santé publique susvisées.

Article 4

L'Institut national de la santé et de la recherche médicale (Institut Gustave Roussy, U1287) est tenu d'informer l'Agence de la biomédecine préalablement à toute cession ou toute nouvelle détention de cellules souches embryonnaires humaines. Elles doivent porter à la connaissance de l'Agence de la biomédecine toute autre modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation.

Article 5

Le directeur général adjoint chargé de la politique médicale et scientifique de l'Agence de la biomédecine est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.

E. Cortot-Boucher