Le comité économique des produits de santé,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17-3, L. 162-38, L. 165-1, L. 165-2, L. 165-3 et R. 165-15 ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5211-1 ;
Vu le projet de convention adressé à la société ENDOLOGIX BV International le 8 janvier 2019 concernant les endoprothèses aortiques abdominales de la gamme POWERLINK AFX ;
Vu l'absence de réponse de la société ENDOLOGIX BV International à la proposition de signature de la convention ;
Vu le projet de convention adressé le 8 janvier 2019 à l'ensemble des entreprises commercialisant le même type de dispositif médical « endoprothèses aortiques abdominales » ;
Vu la signature par l'ensemble des entreprises commercialisant de la convention relative aux endoprothèses aortiques abdominales ;
Vu l'absence de signature par la société ENDOLOGIX BV International à la convention proposée ;
Vu la délibération du comité économique des produits de santé en date du 23 janvier 2019 ;
Considérant qu'il y a lieu d'appliquer une baisse au tarif de responsabilité et au prix limite de vente du dispositif médical relevant de la présente décision au regard des critères suivants, prévus aux articles L. 165-2 (I et II) et L. 165-3 du code de la sécurité sociale et notamment :
- le niveau élevé des montants remboursés par l'assurance maladie obligatoire pour les endoprothèses aortiques abdominales ;
- l'augmentation globale des volumes de vente constatés depuis plusieurs années et les volumes de vente prévus ;
Considérant par ailleurs que le comité économique des produits de santé a décidé, conformément au principe d'égalité, de se fonder sur le tarif, accepté par les autres entreprises, des dispositifs médicaux à même visée thérapeutique que ceux relevant de la présente décision et a estimé qu'il n'était pas justifié de laisser subsister un écart de tarif entre dispositifs médicaux comparables au regard des critères prévus à l'article L. 165-2 susvisé et notamment l'amélioration du service attendu ou rendu et le prix des comparateurs ;
Considérant, au regard du niveau des dépenses d'assurance maladie relatives aux endoprothèses aortiques, l'objectif d'économies nécessaire au respect de l'ONDAM mentionné à l'article L. 162-17-3 susvisé ;
Considérant l'absence d'accord conventionnel avec la société ENDOLOGIX BV International sur les tarifs et PLV des dispositifs médicaux visés ci-dessous et, dans cette situation, la possibilité de fixer ces tarifs et prix par décision du comité économique des produits de santé conformément aux articles L. 165-2 et L. 165-3 susvisés ;
Après en avoir délibéré,
Décide :
