Par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en date du 22 mai 2014 :
Considérant que la société SODALITE, La Jarrie, 37350 Le Grand-Pressigny, a fait paraître, sur le site internet http://www.sodalite.fr/index.php, une publicité en faveur d'une ampoule de Slackstone permettant de préparer de l'" Eau Dialytique " et présentée comme bénéfique pour la santé avec des allégations telles que :
- " l'eau Dialytique pour dissoudre les corps cristallins dans l'organisme " ;
- " L'eau ainsi modifiée, qui a été appelée Eau Dialytique, acquiert la capacité de dissoudre les corps cristallins qui se trouvent déposés dans l'organisme " ;
- " Une fois assimilée par l'organisme, l'Eau Dialytique se révèle d'une grande efficacité dans la désagrégation des dépôts cristallins (calculs rénaux et biliaires, acide urique, artériosclérose, etc.), mais aussi dans la tâche de les arrondir, car elle en lime les arêtes vives et les aiguilles, de sorte que leur évacuation est rendue plus aisée ; en même temps, elle freine ou empêche la formation de nouveaux calculs " ;
- " L'utilisation de l'Eau Dialytique est recommandée dans tous les cas de présence de corps cristallins, quel que soit l'endroit de l'organisme où ils sont présents, puisqu'elle contribue à leur élimination et évite qu'il en apparaisse d'autres " ;
- " Nous recommandons de poursuivre ce traitement à l'Eau Dialytique pendant trois mois au moins (6 mois sont généralement nécessaires pour les calculs biliaires) " ;
- " Après 6 mois de traitement avec le slackstone pour certains [enfants autistes], il a été constaté une forte diminution d'oxalates et une amélioration très nette de leur état d'irritabilité " ;
- " l'Eau Dialytique s'utilise également pour éliminer ou empêcher la formation de corps cristallins dans l'organisme (tout type de calcul, grains de sable, microcristaux, etc.) " ;
- " L'eau Dialytique préparée avec les ampoules de Slackstone ne va pas agir directement sur le taux d'acide urique mais va permettre d'éliminer les cristaux qui se sont formés et éviter les crises de goutte " ;
- " L'eau Dialytique […] favorise l'élimination de déchets et permet d'agir indirectement sur le taux d'acide urique " ;
Considérant que le dossier fourni par la firme n'apporte pas la preuve des allégations de bénéfices pour la santé dans la mesure où celui-ci se limite à :
- un document qui expose de manière générale, sans référence à des données cliniques, le fonctionnement du système Slackstone, en présentant les caractéristiques de la molécule d'eau, la modification de son asymétrie afin de parvenir à un atome dépolarisé d'eau dialytique ainsi que l'énergie électrostatique capable de modifier la position des atomes constituant la molécule et qui s'obtiendrait grâce au système Slackstone ;
- un document qui fait ressortir les différences entre l'" eau normale " et l'eau dialytique grâce à la technique de bioélectronique, et qui mettrait en évidence la diminution du pH de la solution avec l'ampoule, une résistivité plus faible et un facteur d'oxyréduction plus élevé, sans aucune démonstration clinique et/ou scientifique des allégations ;
- un autre document détaillant les " caractéristiques techniques différenciées entre l'eau normale potable et l'eau dialytique " sans indications sur la façon dont ces caractéristiques techniques ont été obtenues et sans aucune démonstration clinique et/ou scientifique des allégations ;
- la composition quantitative des ampoules ;
- des échanges de courriers entre le fabricant espagnol et les autorités administratives espagnoles portant notamment sur le statut du produit et la réglementation qui lui est applicable, ainsi que des échanges de courriers entre la société SODALITE, le fabricant espagnol et la DGCCRF, sans aucune démonstration clinique et/ou scientifique des allégations ;
- un certificat d'enregistrement et de renouvellement du produit auprès de l'Organisation mondiale de la propriété intellectuelle ;
- un prospectus publicitaire qui décrit le mode d'action et d'emploi des ampoules, la posologie, sans aucune démonstration clinique et/ou scientifique des allégations,
la publicité, effectuée par la société SODALITE, La Jarrie, 37350 Le Grand-Pressigny, sous quelque forme que ce soit, en faveur d'une ampoule de Slackstone permettant de préparer de l'" Eau Dialytique ", reprenant les termes visés ci-dessus, est interdite.
La présente décision prendra effet trois semaines après sa parution au Journal officiel de la République française.
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