JORF n°0161 du 14 juillet 2009

Décision du 22 juin 2009

Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 22 juin 2009 :
Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et présenter le médicament de façon objective ;
Considérant que le laboratoire Kreussler Pharma a diffusé des publicités relatives à la spécialité Dynexan - publirédactionnel ;
Considérant que le document intitulé « Dynexan 2 % les complications buccales des traitements anticancéreux » positionne Dynexan 2 % dans le traitement des mucites chimio et radio-induites en développant la symptomatologie et le traitement des radiomucites et chimiomucites et en concluant par l'assertion « les anesthésiques locaux à base de lidocaïne 2 % sont, en revanche, très utiles, notamment avant les repas pour permettre aux patients de s'alimenter plus facilement » ;
Considérant que cette présentation constitue un axe principal de communication ne relevant pas de l'indication de Dynexan 2 % qui se limite à « traitement de courte durée des lésions douloureuses de la cavité buccale » ;
Considérant par ailleurs qu'aucune étude clinique ne permet de démontrer l'efficacité de cette spécialité dans la situation clinique décrite dans le document, à savoir les mucites buccales induites par chimiothérapie et radiothérapie ;
Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 5122-2 susmentionnées du code de la santé publique,
la publicité pour la spécialité pharmaceutique Dynexan est interdite.