Article 1
La société APAVE Sudeurope SAS est agréée pour la réalisation des opérations de contrôle de qualité externe des installations de mammographie analogique selon les modalités de la décision du 7 octobre 2005 susvisée.
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JORF n°0258 du 6 novembre 2010
Décision du 21 octobre 2010
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 5212-1 et R. 5212-25 à R. 5212-35 ;
Vu l'arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et R. 5212-26 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 20 novembre 2007 relatif à l'agrément des organismes de contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux prévu à l'article R. 5212-29 du code de la santé publique ;
Vu la décision du 7 octobre 2005 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie analogique ;
Vu l'attestation d'accréditation n° 3-0769 Révision 02 notifiée à la société APAVE Sudeurope SAS par le COFRAC au titre de son programme d'accréditation INS REF 14 Révision 02 pour le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux, prenant effet le 1er octobre 2010 ;
Vu la demande d'agrément présentée par la société APAVE Sudeurope SAS le 14 octobre 2010 et l'instruction qui en a été faite,
Décide :
Article 2
Le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux et le directeur de l'inspection et des établissements sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
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Fait à Saint-Denis, le 21 octobre 2010.
J. Marimbert