Décide :

Les activités de préparation et de conservation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments mentionnées à l'article L. 5121-5 du code de la santé publique. Pour l'application de la présente décision, les bonnes pratiques de fabrication susvisées sont adaptées selon les dispositions prévues à l'annexe I de la présente décision.

Les activités de distribution et de cession des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'annexe II de la présente décision.

Pour tout nouvel établissement ou organisme se livrant à des activités portant sur des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, autorisé au titre de l'article L. 4211-9-1 après la date de publication de la présente décision, les présents principes de bonnes pratiques entrent en vigueur à compter de leur publication au Journal officiel de la République française. Ces dispositions sont également applicables à tout nouveau local dans lequel sont exercées des activités portant sur des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, créé après la date de publication de la présente décision au sein d'un établissement ou organisme qui avait été autorisé au titre des articles L. 1243-2 ou L. 4211-8 du code de la santé publique et qui a obtenu avant la publication au Journal officiel de la présente décision, une autorisation au titre de l'article L. 4211-9-1.
Les établissements ou organismes autorisés au titre des articles L. 1243-2, L. 4211-8 ou L. 4211-9-1 du code de la santé publique avant la date de publication de la présente décision au Journal officiel de la République française, qui préparent, conservent, distribuent ou cèdent des produits répondant désormais à la définition des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, disposent d'un délai de trois ans à compter de cette publication pour s'y conformer. Jusqu'à expiration de ce délai, les établissements ou organismes mentionnés au présent alinéa respectent les règles de bonnes pratiques prévues aux articles L. 1245-6 ou L. 5121-5 du code de la santé publique.
Le délai de trois ans est également applicable aux établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L. 4211-9-1 du code de la santé publique à compter de la date de publication de la présente décision au Journal officiel de la République française, et déjà autorisés au titre des articles L. 1245-4 ou L. 5124-13-1 du code de la santé publique, et qui préparent, conservent, distribuent ou cèdent des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans le cadre d'une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1 du même code autorisée après la date de publication de cette décision. Jusqu'à leur mise en conformité, les établissements ou organismes mentionnés au présent alinéa respectent les règles de bonnes pratiques prévues aux articles L. 1245-6 ou L. 5121-5 du code de la santé publique.
Les établissements ou organismes préparant ou conservant, au titre des articles L. 1245-4 ou L. 5124-13-1 du code de la santé publique, avant la publication de cette décision, un produit répondant désormais à la définition d'un médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, dans le cadre d'une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1 du même code déjà autorisée continuent à préparer ce produit jusqu'à la fin de la recherche conformément aux règles de bonnes pratiques prévues aux articles L. 1245-6 ou L. 5121-5 du code de la santé publique.
Par dérogation aux deuxième, troisième et quatrième alinéas, les dispositions relatives à la traçabilité des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement entrent en vigueur à compter de la publication au Journal officiel de la République française des présents principes de bonnes pratiques.

La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.