Article 1
EFS Atlantic Bio GMP est autorisé à conserver, dans les conditions décrites dans le dossier de demande d'autorisation, des cellules souches embryonnaires humaines dans ses locaux.
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JORF n°0291 du 16 décembre 2015
Décision du 2 novembre 2015
La directrice générale de l'Agence de la biomédecine,
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 2151-7 et R. 2151-19 à R. 2151-23 ;
Vu la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique ;
Vu la décision du 17 septembre 2013 fixant le modèle de dossier de demande des autorisations mentionné à l'article R. 2151-6 du code de la santé publique ;
Vu la demande présentée le 31 mars 2015 par EFS Atlantic Bio GMP aux fins d'obtenir une autorisation de conservation de cellules souches embryonnaires humaines aux fins de recherche ;
Vu les informations complémentaires apportées par le demandeur ;
Vu le rapport de la mission d'inspection de l'Agence de la biomédecine en date du 6 août 2015 ;
Vu l'avis émis par le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine le 15 octobre 2015 ;
Considérant que cette conservation sera effectuée dans des conditions permettant de garantir la sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site, le respect des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement, le respect des règles de sécurité sanitaire ainsi que la sécurité, la qualité et la traçabilité des cellules ;
Considérant les éléments permettant de justifier que les cellules souches embryonnaires humaines qui seront conservées ont été obtenues dans le respect des principes fondamentaux prévus aux articles 16 à 16-8 du code civil, et avec le consentement préalable du couple géniteur, et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, ne lui ait été alloué ;
Considérant les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques des membres de l'équipe chargée de la conservation ;
Considérant que les locaux, matériels, équipements, procédés et techniques mis en œuvre sont adaptés à l'activité de conservation envisagée,
Décide :
Article 2
EFS Atlantic Bio GMP ne peut céder les cellules souches embryonnaires humaines qu'elle conserve qu'à un établissement ou organisme autorisé à les conserver ou à effectuer des recherches sur ces cellules en application des dispositions des articles L. 2151-5 et suivants du code de la santé publique.
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Article 3
La présente autorisation est accordée pour une durée de trois ans. Elle peut être suspendue à tout moment pour une durée maximale de trois mois, en cas de violation des dispositions législatives ou réglementaires, par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. L'autorisation peut également être retirée, selon les modalités prévues par les dispositions du code de la santé publique susvisées.
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Article 4
EFS Atlantic Bio GMP est tenu d'informer l'Agence de la biomédecine préalablement à toute cession ou toute nouvelle détention de cellules souches embryonnaires humaines.
Il doit porter à la connaissance de l'Agence de la biomédecine toute autre modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation.
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Article 5
Le directeur général adjoint chargé des ressources de l'Agence de la biomédecine est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
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Fait le 2 novembre 2015.
A. Courrèges