Le dossier prévu à l'article L. 1221-8-2 du code de la santé publique susvisé est adressé en six exemplaires au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en vue de l'inscription d'un produit sanguin labile sur la liste mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 du code de la santé publique. Il est adressé par l'Etablissement français du sang, le Centre de transfusion sanguine des armées, les établissements de transfusion sanguine des Etats membres de l'Union européenne ou les fabricants de dispositifs médicaux. Il se compose d'un dossier administratif contenant les informations fixées dans l'annexe I de la présente décision et d'un dossier technique qui contient les informations fixées dans l'annexe II de la présente décision.

Les dossiers relatifs à une modification d'un produit sanguin labile faisant déjà l'objet d'une inscription sur la liste susmentionnée sont déposés pour évaluation par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé selon les dispositions de l'article 1er.

Le directeur de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.