Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 18 novembre 2011 :
Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit présenter le médicament de façon objective et respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché ; qu'aux termes de l'article R. 5122-9 du même code toutes les informations contenues dans cette publicité doivent être exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament ;
Considérant que les Laboratoires GOMENOL ont diffusé des publicités relatives à la spécialité HEXAQUINE ― bandeau animé et fond d'écran ;
Considérant que les pages 1, 2 et 3 du bandeau animé et les diapositives 1, 2 et 5 du fond d'écran mettent en exergue les allégations « 1 solution pour le traitement des crampes musculaires », « crampes nocturnes », « crampes du sportif », « crampes liées aux polynévrites », « crampes liées à la maladie veineuse » et « crampes toutes causes » ;
Considérant que l'indication thérapeutique validée par l'autorisation de mise sur le marché précise qu'il s'agit « d'un traitement d'appoint des crampes musculaires essentielles » ;
Considérant que la population ciblée par ces documents promotionnels ne correspond pas à la population définie par l'autorisation de mise sur le marché, qui se limite aux patients atteints de crampes essentielles, à savoir sans cause définie, excluant les autres origines de crampes musculaires ;
Considérant, par conséquent, que ces présentations de l'indication thérapeutique ne respectent pas les dispositions de l'AMM de la spécialité HEXAQUINE ;
Considérant que les pages 1 et 4 du bandeau animé et les diapositives 3 et 5 du fond d'écran mettent en exergue l'allégation « 1 solution pour le traitement des crampes musculaires », associée à la présentation de propriétés : « Quinine réduit l'excitabilité neuro musculaire, effet décontractant » et « Vitamine B1. Anti-névritique » ;
Considérant, d'une part, que ces propriétés ne sont pas validées par l'AMM et, d'autre part, que cette association d'allégations constitue une revendication d'efficacité sans présentation de données de tolérance et constitue une présentation non objective du rapport bénéfice/risque, alors que le résumé des caractéristiques du produit de la spécialité mentionne en son paragraphe 4.8 Effets indésirables :
Des « effets indésirables non dose dépendant : réaction d'hypersensibilité pouvant se manifester par :
― réactions cutanées : prurit, éruption érythémateuse, purpura, photosensibilisation, voire quelques rares cas de réactions anaphylactiques ;
― réactions hématologiques : thrombopénies, quelques rares cas de microangiopathie thrombotique et d'exceptionnelles pancytopénies ;
― réactions hépatiques : quelques cas d'hépatites granulomateuses ont été rapportés ;
Des « effets indésirables dose dépendant (décrits à partir de 500 mg/jour) : cinchonisme se manifestant par acouphènes, hypoacousie, vertiges, troubles de la vision, céphalées » ;
Considérant par conséquent que ces présentations ne sont pas objectives et ne sont pas suffisamment complètes pour permettre à son destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament ;
Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions des articles L. 5122-2 et R. 5122-9 susmentionnées du code de la santé publique,
les publicités susvisées pour la spécialité pharmaceutique HEXAQUINE sont interdites.