La directrice générale de l'Agence de la biomédecine,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 2151-5, L. 2151-6 et R. 2151-13 à 2151-18 ;
Vu la décision du 8 septembre 2015 modifiant la décision 2013-11 du 17 septembre 2013 fixant le modèle de dossier de demande des autorisations mentionnées à l'article R. 2151-6 du code de la santé publique ;
Vu la demande présentée le 31 janvier 2021 par l'Institut Curie (Laboratoire Physico Chimie Curie, équipe « Dynamic Control Of Signaling And Gene Expression » - CNRS UMR 168) aux fins d'obtenir une autorisation d'importation de cellules souches embryonnaires humaines à des fins de recherche ;
Vu les informations complémentaires apportées par le demandeur ;
Vu le rapport de la mission d'inspection de l'Agence de la biomédecine en date du 11 février 2021 ;
Vu les rapports d'expertise en date du 26 et 30 avril 2021 ;
Vu l'avis émis par le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine le 20 mai 2021 ;
Les lignées de cellules souches embryonnaires (RUES2 UFO subclone, RUES2 Mcitrine-Smad2 subclone, RUES2 RFP-Smad1 subclone RUES2 GFP-Smad4 subclone, RUES2 subclone NOGGIN KO, RUES2 subclone LEFTY2 KO, RUES2 BraCFP subclone et RUES2 SOX17_RFPsubclone) proviennent de l'université Rockfeller située aux Etats-Unis (Laboratory of Stem Cell Biology and Molecular Embryology). Les modèles de consentement et l'attestation de l'organisme fournisseur sont annexés à la demande et permettent de s'assurer que les lignées de cellules embryonnaires concernées ont été obtenues dans le respect des principes éthiques mentionnés notamment aux articles L. 2151-1 et suivants du code de la santé publique, relatifs à la conception et à la conservation des embryons fécondés in vitro, ainsi qu'aux articles 16 et suivants du code civil et aux articles L. 1211-1 et suivants du code de la santé publique relatifs au respect du corps humain, et des conditions de sécurité ;
Les lignées de cellules souches embryonnaires humaines sont inscrites au registre du Medical Council for Research qui a fondé en 2002 la UK stem cell bank (Royaume-Uni). La UK stem cell bank a édicté des lignes directrices et constitué un registre dans lesquelles sont inscrites les lignées répondant à ces critères qui précisent notamment que les lignées ont été dérivées d'embryons, conçus par fécondation in vitro, qui ne font plus l'objet d'un projet parental, que le consentement du ou des couples au don de ces embryons à la recherche a été recueilli et qu'aucun paiement n'a été alloué. La dérivation de ces lignées à partir d'embryons donnés à la recherche, conformément aux lignes directrices de la UK stem cell bank confirme par ailleurs le respect des principes éthiques fondamentaux de consentement des donneurs, de gratuité du don et d'anonymat applicables en droit français ;
La demande s'inscrit dans la continuité d'un protocole de recherche autorisé en 2016 par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis favorable de son conseil d'orientation ;
L'objectif général du projet est de comprendre, à partir des cellules souches embryonnaires humaines, comment se façonnent, en trois dimensions, les premières étapes de la spécification tissulaire embryonnaire, et donc comment les premières cellules embryonnaires, toutes identiques, s'auto-organisent pour générer une diversité de programmes cellulaires très spécifiques, sous la forme de trois feuillets germinaux (ectoderme, endoderme et mésoderme) initiaux, chacun ensuite se diversifiant pour générer les différents tissus de l'organisme ;
Les informations fournies par le demandeur quant aux conditions de transport et aux modalités de conservation de ces cellules pendant le transport, permettent de garantir que la qualité et la traçabilité de ces dernières sont assurées,
Décide :
