La directrice générale de l'Agence de la biomédecine,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 2151-5, L. 2151-6 et R. 2151-13 à R. 2151-18 ;
Vu la décision du 8 septembre 2015 modifiant la décision 2013-11 du 17 septembre 2013 fixant le modèle de dossier de demande des autorisations mentionnées à l'article R. 2151-6 du code de la santé publique ;
Vu la demande présentée le 30 mars 2019 par TreeFrog Therapeutics aux fins d'obtenir une autorisation d'importation de cellules souches embryonnaires humaines à des fins de recherche ;
Vu les rapports d'expertise en date du 24 mai et du 10 juin 2019 ;
Vu l'avis émis par le conseil d'orientation le 4 juillet 2019 ;
Considérant que les modèles de consentement et les attestations des organismes fournisseurs de la lignée de cellules souches embryonnaires humaines sont annexés à la demande et permettent de s'assurer que les cellules ont été obtenues dans le respect des principes éthiques et des conditions de sécurité ;
Considérant que la lignée de cellules souches embryonnaires humaines (RC-17) a été obtenue chez Roslin Cells à partir d'un embryon conçu dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et dépourvu de projet parental, que la lignée de Novo Nordisk, entreprise de santé située au Danemark et spécialisée dans le traitement des maladies chroniques, en particulier le diabète et la maladie de Parkinson ;
Considérant que la lignée est inscrite au registre du Medical Council for Research qui a fondé en 2002 la UK stem cell bank (Royaume-Uni), ce qui garantit le respect des principes éthiques fondamentaux de consentement des donneurs, de gratuité du don et d'anonymat prévus par le droit national ;
Considérant que l'objectif général du projet est d'adapter la culture de ces cellules, qui sont disponibles au grade GMP, aux conditions de culture et d'encapsulation mises au point par la société TreeFrog, puis d'induire leur différenciation ; que les greffons de cellules différenciées seront ensuite inclus dans des essais cliniques en vue du traitement de la maladie de Parkinson (neurones dopaminergiques) et du diabète de type I (cellules béta du pancréas) ;
Considérant que la lignée est déjà celle utilisée par la société Novo Nordisk avec laquelle l'équipe de recherche de Maxime Feyeux collabore ; que le personnel de TreeFrog dispose d'une expérience dans le domaine des cellules souches pluripotentes, comme l'atteste les publications des membres responsables de la société ;
Considérant que les conditions de transport et les modalités de conservation de ces cellules pendant le transport permettent de garantir que la qualité et la traçabilité de ces dernières sont assurées ;
Considérant que la lignée sera conservée dans un établissement autorisé conformément aux dispositions de l'article L. 2151-7 du code de la santé publique,
Décide :
