JORF n°182 du 7 août 1997

Décision du 13 juin 1997

Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 13 juin 1997, considérant que les laboratoires Norgine Pharma, 23, avenue de Neuilly, 75116 Paris, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Nizaxid 150 mg, gélule, aide de visite ; considérant que, dans le tableau concernant les oesophagites, il est fait état, en cas de plus de trois récidives par an, de l'utilisation d'un anti-H2 en traitement d'entretien, or cette indication n'est pas reconnue par l'autorisation de mise sur le marché ; considérant que, par ailleurs, l'exemple de l'étudiant, qui << craint que cela le prenne avant l'épreuve >>, suggère une prise du médicament préventivement, or cette indication n'est pas reconnue par l'autorisation de mise sur le marché ; considérant que, de plus, en ce qui concerne les interactions médicamenteuses, il est rapporté une interaction entre la ranitidine et la théophylline, or celle-ci ne figure ni dans l'autorisation de mise sur le marché concernant la ranitidine ni d'ailleurs dans l'ouvrage dont la référence figure en bas de page ; considérant qu'ainsi ce document n'est pas conforme aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Nizaxid 150 mg, gélule, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.