Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 11 juin 2008 :
Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché ;
Considérant que les Laboratoires Mayoly-Spindler ont diffusé une publicité relative à la spécialité Heli-kit-Document léger d'information ;
Considérant que le document « Helicobacter pylori réponses à vos interrogations » est diffusé en regard d'un bandeau promotionnel pour Heli-kit sur le site searchmedica.fr (moteur de recherche à destination des médecins généralistes) et sur le site du Groupe d'études français des helicobacter (GEFH) accessible au grand public ;
Que ce document déposé par le laboratoire au titre de la publicité à destination des professionnels de santé et portant sa signature reprend le même visuel, les mêmes couleurs, la même typographie qu'un autre document promotionnel présentant le test respiratoire Heli-kit ; que par ailleurs, Heli-kit était à la date de diffusion du document le seul test respiratoire non invasif de dépistage d'Helicobacter pylori commercialisé en France ; qu'ainsi ce document constitue un document promotionnel au sens de l'article L. 5122-1 du code de la santé publique ;
Considérant que l'indication d'Heli-kit telle que validée par l'autorisation de mise sur le marché est « Diagnostic in vivo de l'infection à Helicobacter pylori, notamment le contrôle de l'éradication » et stipule « qu'il convient de se référer aux recommandations officielles pour la prise en charge des infections à Helicobacter pylori » ;
Que ce document destiné aux professionnels de santé présente des données épidémiologiques sur Helicobacter pylori suivies des pathologies liées à cette bactérie et des recommandations européennes issues de la 3e conférence de Maastricht de 2005 de la page 6 à la page 9, avec un tableau récapitulatif en page 17 ;
Considérant que ce document met en exergue les situations cliniques dans lesquelles le diagnostic in vivo d'Helicobacter pylori est préconisé selon les dernières recommandations européennes issues de la conférence de Maastricht de 2005, et notamment dans le cas d'une dyspepsie chronique non explorée ou dans le RGO sous IPP prescrit au long cours ; que ces recommandations européennes préconisent la pratique du diagnostic in vivo de l'infection à Helicobacter pylori de façon beaucoup plus large que les recommandations françaises qui privilégient la pratique de l'endoscopie avec ou sans biopsie à savoir les recommandations de la SFED (Places respectives de l'endoscopie et du test respiratoire dans le diagnostic et le contrôle de l'éradication d'Helicobacter pylori, septembre 2003), et la conférence de consensus Helicobacter pylori Révision 99 (Conclusions et recommandations révisées du groupe de travail, SNFGE) ;
Considérant que, sur la base de ces recommandations françaises, la Commission de transparence a d'ailleurs, dans son avis du 17 janvier 2007, défini la place dans la stratégie thérapeutique du test respiratoire, en privilégiant l'endoscopie avec biopsie dans le diagnostic initial de l'infection tout en précisant qu'il existe des situations cliniques pouvant justifier un recours à une méthode non invasive d'emblée et notamment :
― en cas de contre-indication à la réalisation de biopsies (traitement anticoagulant) ;
― lorsqu'une endoscopie a été faite mais qu'il persiste un doute sur une infection à Helicobacter pylori (en particulier les biopsies réalisées alors que le patient était sous antisécrétoire) ;
― pour rechercher Helicobacter pylori chez les apparentés au premier degré de patients ayant un cancer gastrique ;
― en cas de refus de l'endoscopie ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que ce document diffusé par la firme, qui préconise le diagnostic in vivo de l'infection à Helicobacter pylori dans des situations cliniques où son usage n'est pas préconisé par les recommandations françaises officielles, n'est pas conforme à l'autorisation de mise sur le marché de cette spécialité, dont l'indication précise « qu'il convient de se référer aux recommandations officielles pour la prise en charge des infections à Helicobacter pylori » ;
Considérant qu'ainsi ce document ne respecte pas les dispositions de l'article L. 5122-2 susmentionnée du code de la santé publique,
les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Heli-kit, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, sont interdites.