Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 10 octobre 2005 :
Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, favoriser le bon usage du médicament et le présenter de manière objective ;
Considérant que les laboratoires Merck Lipha Santé, 37, rue Saint-Romain, F 69379 Lyon Cedex 08, ont diffusé trois publicités relatives à la spécialité NIASPAN - aides de visite et fiche posologique ;
Considérant que l'axe de communication de ces documents se focalise essentiellement sur le HDL-C. En effet, ces documents mettent en exergue sur la première page l'allégation : « Niaspan LP, le HDL-C prend de la hauteur ». Or, l'augmentation du HDL-C, indépendamment de la diminution du LDL-C, ne présente pas d'intérêt clinique validé au regard des objectifs thérapeutiques définis par les recommandations relatives à la prise en charge des patients dyslipidémiques (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, septembre 2000, mises à jour en mars 2005), qui précisent notamment que le LDL-C est la constante qui constitue le paramètre décisionnel et que la réduction de son taux représente l'objectif principal des thérapeutiques hypolipémiantes, le HDL-C n'étant qu'un facteur de risque à prendre en compte ; aussi ces documents ciblant essentiellement le HDL-C sont de nature à induire le prescripteur en erreur sur les importances respectives des paramètres HDL-C et LDL-C dans le cadre de la prise en charge des patients hypercholestérolémiques ;
Considérant que les pages 4 des deux aides de visite présentent un tableau comparant l'efficacité sur les paramètres lipidiques (LDL-C, TG, CT et HDL-C) de différents traitements hypolipémiants disponibles sur le marché sur la base de la référence Worz et al. qui est une revue de la littérature regroupant des études différentes pour lesquelles les critères d'inclusion et le type de patients inclus ne sont pas connus ; aussi, la comparaison des paramètres lipidiques sur la base de cette référence n'est pas objective, la variation de ces paramètres étant très influencée par le type de patients concernés et leur taux de lipides à l'inclusion ; par ailleurs, ces données ne sont pas retrouvées dans les différentes autorisations de mise sur le marché de ces molécules, y compris celle de Niaspan ;
Considérant que la dernière page de ces aides de visite présente un résumé des indications de Niaspan et mentionne notamment « Niaspan doit être utilisé chez ces patients en association avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (statine). » Or cette allégation tend à étendre le champ de l'indication validée par l'autorisation de mise sur le marché de cette spécialité qui la positionne en deuxième intention en précisant que « Niaspan LP doit être utilisé chez ces patients en association avec un inhibiteur de l'HMG-CoA (statine) lorsque l'abaissement du cholestérol par les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase en monothérapie n'est pas suffisant » ;
Considérant que le second aide de visite positionne Niaspan chez les patients diabétiques dyslipidémiques en mettant en avant l'importance de la prévention cardiovasculaire et la nécessité d'une prise en charge spécifique de ces patients en raison notamment de la gravité des conséquences de la maladie coronarienne chez ces patients mise en exergue par l'allégation : « Plus grave : 3/4 des diabétiques décèdent de maladie coronarienne. » Or ce positionnement de Niaspan dans le cadre de la prévention cardio-vasculaire des patients diabétiques n'est pas en accord avec l'autorisation de mise sur le marché de Niaspan qui précise que « le bénéfice de Niaspan LP sur la morbidité et sur la mortalité n'a pas été directement évalué », l'efficacité ayant été démontrée uniquement sur des critères biologiques ;
Considérant qu'ainsi ces documents sont donc contraires aux dispositions de l'article L. 5122-2 susmentionné du code de la santé publique,
les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique NIASPAN, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, sont interdites.