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Annexe

Arrêté du 9 août 2017

La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;

Vu les avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,

Arrêtent :

Article 1

Au titre III de la liste des produits et des prestations remboursables, chapitre 2, section 1, dans la sous-section 4 « Prothèses cardio-vasculaires hybrides », dans la rubrique « Société VASCUTEK France (VASCUTEK) » :
1. La nomenclature du code 3293646 est modifiée comme suit :

CODE NOMENCLATURE
3293646 Prothèse cardio-vasculaire hybride, VASCUTEK, THORAFLEX HYBRID PLEXUS.
THORAFLEX HYBRID PLEXUS est une prothèse en polyester tissé imprégnée de gélatine et associée à une endoprothèse couverte constituée d'anneaux en nitinol. La gélatine bovine réticulée est hydrolysée puis elle fait place à l'intégration tissulaire normale.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Traitement des pathologies complexes de l'aorte ascendante, la crosse aortique et de l'aorte descendante.
  • dissection aiguë de l'aorte (type A Stanford) s'étendant longuement à l'intérieur de l'aorte descendante ;
  • dissection aiguë de l'aorte (type A Stanford) en coexistence avec un syndrome de Marfan ;
  • anévrisme de l'aorte s'étendant longuement dans l'aorte descendante, ou s'étendant de la crosse de l'aorte à l'intérieur de l'aorte descendante (également anévrisme mycotique) ;
  • dissection de l'aorte complexe (type B Stanford) ;
ou
- dissection chronique longuement étendue dans l'aorte.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
La chirurgie cardiaque fait partie des activités de soins soumises à autorisation (article R. 6122-25 du code de la santé publique [CSP]), et qui relèvent d'un schéma interrégional d'organisation des soins (SIOS) (article D. 6121-11 du CSP). Les décrets du 24 janvier 2006 (décrets nos 2006-77 et 2006-78) précisent les conditions d'autorisation des activités de soins de chirurgie cardiaque (conditions d'implantation et conditions techniques de fonctionnement).
En plus de tous les moyens requis pour la pratique de la chirurgie cardiaque la pose d'une prothèse hybride nécessite :
En plus de tous les moyens requis pour la pratique de la chirurgie cardiaque la pose d'une prothèse hybride nécessite :
  • d'informer les patients des avantages et les inconvénients des deux techniques et des incertitudes à long terme, et l'évolutivité possible de la prothèse hybride. Pour permettre un choix éclairé impliquant le patient, une notice d'information au patient doit être mise à leur disposition ;
  • l'environnement opératoire : la pose d'une prothèse hybride doit être envisagée par une équipe médicale pluridisciplinaire regroupant des activités chirurgicale, radiologique, cardiologique au sein d'équipe ayant l'habitude de gestes combinés qu'ils soient interventionnels notamment des pathologies de l'aorte thoraco-abdominale ou de chirurgie classique. Ce centre doit avoir une pratique régulière de la chirurgie cardiovasculaire, des thérapeutiques cardiovasculaires et des explorations radiologiques à visée cardiovasculaire ;
  • la salle où se déroule la pose doit répondre à des critères de qualité chirurgicale permettant une intervention majeure. Le bloc opératoire doit être équipé d'amplificateur de brillance ou d'arceau de radiographie afin de contrôler le positionnement de l'endoprothèse. Au besoin, un guide doit être mis en place avant l'intervention dans le vrai-chenal afin d'assurer le bon placement de l'endoprothèse dans celui-ci ;
  • l'assistance d'un médecin tuteur est recommandée pour la mensuration et la pose des premiers implants ;
  • la surveillance clinique et radiologique du patient est obligatoire à long terme.
En son absence, le traitement ne peut pas être considéré comme complet. Cette surveillance est sous la responsabilité de l'implanteur selon un calendrier précis dont le patient aura été informé. Les examens radiologiques se dérouleront conformément aux recommandations du « Guide du bon usage des examens d'imagerie médicale ».
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
THP2224x100B ; THP2426x100B ; THP2628x100B ; THP2830x100B ; THP3032x100B ; THP3034x100B ; THP3036x100B ; THP3038x100B ; THP3040x100B ; THP3240x100B ; THP2224x150B ; THP2426x150B ; THP2628x150B ; THP2830x150B ; THP3032x150B ; THP3034x150B ; THP3036x150B ; THP3038x150B ; THP3040x150B ; THP3240x150B
THORAFLEX HYBRID PLEXUS est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 15 mars 2020.

2. Le code suivant est ajouté :

CODE NOMENCLATURE
3244151 Prothèse cardio-vasculaire hybride, VASCUTEK, THORAFLEX HYBRID ANTE-FLO.
THORAFLEX HYBRID ANTE-FLO est une prothèse en polyester tissé imprégnée de gélatine et associée à une endoprothèse couverte constituée d'anneaux en nitinol. La gélatine bovine réticulée est hydrolysée puis elle fait place à l'intégration tissulaire normale.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
  • traitement des pathologies complexes de l'aorte ascendante, la crosse aortique et de l'aorte descendante ;
  • dissection aiguë de l'aorte (type A Stanford) s'étendant longuement à l'intérieur de l'aorte descendante ;
  • dissection aiguë de l'aorte (type A Stanford) en coexistence avec un syndrome de Marfan ;
  • anévrisme de l'aorte s'étendant longuement dans l'aorte descendante, ou s'étendant de la crosse de l'aorte à l'intérieur de l'aorte descendante (également anévrisme mycotique) ;
  • dissection de l'aorte complexe (type B Stanford) ;
ou
- dissection chronique longuement étendue dans l'aorte.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
La chirurgie cardiaque fait partie des activités de soins soumises à autorisation (article R. 6122-25 du code de la santé publique [CSP]), et qui relèvent d'un schéma interrégional d'organisation des soins (SIOS) (article D. 6121-11 du CSP). Les décrets du 24 janvier 2006 (décrets nos 2006-77 et 2006-78) précisent les conditions d'autorisation des activités de soins de chirurgie cardiaque (conditions d'implantation et conditions techniques de fonctionnement).
En plus de tous les moyens requis pour la pratique de la chirurgie cardiaque la pose d'une prothèse hybride nécessite :
En plus de tous les moyens requis pour la pratique de la chirurgie cardiaque la pose d'une prothèse hybride nécessite :
  • d'informer les patients des avantages et les inconvénients des deux techniques et des incertitudes à long terme, et l'évolutivité possible de la prothèse hybride. Pour permettre un choix éclairé impliquant le patient, une notice d'information au patient doit être mise à leur disposition ;
  • l'environnement opératoire : la pose d'une prothèse hybride doit être envisagée par une équipe médicale pluridisciplinaire regroupant des activités chirurgicale, radiologique, cardiologique au sein d'équipe ayant l'habitude de gestes combinés qu'ils soient interventionnels notamment des pathologies de l'aorte thoraco-abdominale ou de chirurgie classique. Ce centre doit avoir une pratique régulière de la chirurgie cardiovasculaire, des thérapeutiques cardiovasculaires et des explorations radiologiques à visée cardiovasculaire ;
  • la salle où se déroule la pose doit répondre à des critères de qualité chirurgicale permettant une intervention majeure. Le bloc opératoire doit être équipé d'amplificateur de brillance ou d'arceau de radiographie afin de contrôler le positionnement de l'endoprothèse. Au besoin, un guide doit être mis en place avant l'intervention dans le vrai-chenal afin d'assurer le bon placement de l'endoprothèse dans celui-ci ;
  • l'assistance d'un médecin tuteur est recommandée pour la mensuration et la pose des premiers implants ;
  • la surveillance clinique et radiologique du patient est obligatoire à long terme.
En son absence le traitement ne peut pas être considéré comme complet. Cette surveillance est sous la responsabilité de l'implanteur selon un calendrier précis dont le patient aura été informé. Les examens radiologiques se dérouleront conformément aux recommandations du « Guide du bon usage des examens d'imagerie médicale ».
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
THA2224x100B ; THA2426x100B ; THA2628x100B ; THA2830x100B ; THA3032x100B ; THA3034x100B ; THA3036x100B ; THA3038x100B ; THA3040x100B ; THA3240x100B ; THA2224x150B ; THA2426x150B ; THA2628x150B ; THA2830x150B ; THA3032x150B ; THA3034x150B ; THA3036x150B ; THA3038x150B ; THA3040x150B ; THA3240x150B
THORAFLEX HYBRID ANTE-FLO est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 15 mars 2020.

1 version

Article 2

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

1 version

Article 3

Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

1 version

Fait le 9 août 2017.

La ministre des solidarités et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

L'adjoint de la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

F. Bruneaux

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq

Le ministre de l'action et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq

Arrêté du 9 août 2017
Article 1
Article 2
Article 3
Annexe