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Arrêté du 9 août 2017

La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;

Vu les avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,

Arrêtent :

Article 1

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 1, sous-section 6 « Stimulateurs cardiaques implantables avec stimulation atrio-bi-ventriculaire pour resynchronisation, dits “triple chambre” », dans la rubrique « Société Medtronic France SAS », sont ajoutés les produits suivants :

CODE NOMENCLATURE
3454196 Stimulateur cardiaque de re-synchro ventriculaire, MEDTRONIC, PERCEPTA QUAD CRTP
Stimulateur cardiaque implantable avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation, dit « triple chambre » PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN de la société MEDTRONIC France SAS.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
La prise en charge de ce stimulateur nécessite des conditions particulières :
Les IRM réalisées avec le stimulateur PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe cardiologique sur le même site géographique et uniquement dans les conditions suivantes :
  • IRM clinique à tunnel fermé, aimant cylindrique et champ magnétique statique d'intensité de 1,5 ou 3 Tesla ;
  • vitesse de balayage ne doit pas dépasser 200 T/m/s par axe ;
  • sondes et stimulateur cardiaques compatibles IRM (technologie SureScan) ;
  • patient porteur d'aucun autre appareil implanté ;
  • système de stimulation implanté ≥ 6 semaines ;
  • système de stimulation implanté dans la région pectorale ;
  • seuil de stimulation ≤ 2,0 V pour une durée d'impulsion de 0,4 ms pour les patients stimulo-dépendants ;
  • impédance de sonde déterminée entre 200 et 3 000 Ohms ;
  • respect de la zone de positionnement autorisé : corps entier pour IRM à 1,5 ou 3T (en combinaison avec les sondes mentionnées dans le manuel) ;

- pour l'IRM 1,5 T :
  • débit d'absorption spécifique moyen du corps entier affiché par le scanner IRM ≤ 2,0 W/kg ;
  • débit d'absorption de la tête affiché par le scanner IRM ≤ 3,2 W/kg.

- pour l'IRM 3 T :
  • le paramètre B1+RMS affiché par l'IRM doit être ≤ 2,8 µT lorsque l'isocentre (centre du tunnel d'IRM) est au-dessous de la vertèbre C7 ;
  • les examens IRM peuvent être réalisés sans restriction de B1+RMS quand l'isocentre est au niveau ou au-dessus de la vertèbre C7.

  • équipement d'urgence de réanimation à portée de main et personnel qualifié correspondant disponible ;
  • surveillance hémodynamique continue durant toute la durée de l'examen IRM en saisissant au moins l'un des paramètres suivants : SaO2, pression sanguine, ECG.

Enfin, le mode IRM spécial doit être programmé par un cardiologue ou rythmologue avant l'examen IRM puis déprogrammé à l'issue de l'examen. L'intervalle de temps entre la programmation et la déprogrammation doit être le plus court possible.
La prise en charge est assurée pour la référence W4TR04.
Date de fin de prise en charge : 15 août 2022.
3454233 Stimulateur cardiaque de re-synchro ventriculaire, MEDTRONIC, PERCEPTA CRT-P.
Stimulateur cardiaque implantable avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation, dit « triple chambre » PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN de la société MEDTRONIC France SAS.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
La commission recommande également que les IRM réalisées avec le stimulateur PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe cardiologique sur le même site géographique et uniquement dans les conditions suivantes :
  • IRM clinique à tunnel fermé, aimant cylindrique et champ magnétique statique d'intensité de 1,5 ou 3 Tesla ;
  • vitesse de balayage ne doit pas dépasser 200 T/m/s par axe ;
  • sondes et stimulateur cardiaques compatibles IRM (technologie SureScan) ;
  • patient porteur d'aucun autre appareil implanté ;
  • système de stimulation implanté ≥ 6 semaines ;
  • système de stimulation implanté dans la région pectorale ;
  • seuil de stimulation ≤ 2,0 V pour une durée d'impulsion de 0,4 ms pour les patients stimulo-dépendants ;
  • impédance de sonde déterminée entre 200 et 3 000 Ohms ;
  • respect de la zone de positionnement autorisé : corps entier pour IRM à 1,5 ou 3T (en combinaison avec les sondes mentionnées dans le manuel) ;

- pour l'IRM 1,5 T :
  • débit d'absorption spécifique moyen du corps entier affiché par le scanner IRM ≤ 2,0 W/kg ;
  • débit d'absorption de la tête affiché par le scanner IRM ≤ 3,2 W/kg.

- pour l'IRM 3 T :
  • le paramètre B1+RMS affiché par l'IRM doit être ≤ 2,8 µT lorsque l'isocentre (centre du tunnel d'IRM) est au-dessous de la vertèbre C7 ;
  • les examens IRM peuvent être réalisés sans restriction de B1+RMS quand l'isocentre est au niveau ou au-dessus de la vertèbre C7.

  • équipement d'urgence de réanimation à portée de main et personnel qualifié correspondant disponible ;
  • surveillance hémodynamique continue durant toute la durée de l'examen IRM en saisissant au moins l'un des paramètres suivants : SaO2, pression sanguine, ECG.

Enfin, le mode IRM spécial doit être programmé par un cardiologue ou rythmologue avant l'examen IRM puis déprogrammé à l'issue de l'examen. L'intervalle de temps entre la programmation et la déprogrammation doit être le plus court possible.
La prise en charge est assurée pour la référence W1TR04.
Date de fin de prise en charge : 15 août 2022.

1 version

Article 2

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

1 version

Article 3

Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

1 version

Fait le 9 août 2017.

La ministre des solidarités et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

L'adjoint à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

F. Bruneaux

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq

Le ministre de l'action et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq

Arrêté du 9 août 2017
Article 1
Article 2
Article 3