Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 8 « Implant exovasculaire », est ajoutée la rubrique suivante :

| CODE | NOMENCLATURE | 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| | Société OCCLUTECH France (OCCLUTECH) | |3185158|Implant exovasculaire, fermeture PFO, OCCLUTECH, FIGULLA FLEX II PFO.
Implant pour fermeture du foramen ovale perméable FIGULLA FLEX II PFO de la société OCCLUTECH France.
DESCRIPTION
Le dispositif d'occlusion FIGULLA FLEX II PFO est constitué d'un tressage en fils de nitinol. Il est formé de 2 disques de rétention contenant chacun un patch de polyester (PET) et reliés par une fine nervure flexible (3mm). Il dispose également d'une bille de raccordement en nitinol au niveau du disque auriculaire droit permettant une connexion au poussoir. Le disque auriculaire gauche est plus court que le droit (différence de 2 à 4mm).
INDICATION PRISE EN CHARGE
Fermeture du foramen ovale perméable (FOP) chez les patients âgés entre 16 et 60 ans, ayant eu un infarctus cérébral récent (≤ 6 mois) (ce délai sera prolongé si un enregistrement prolongé du rythme cardiaque est nécessaire), avec un FOP associé à un ASIA (> 10mm) ou à un shunt droit-gauche > 20 μbulles ou un diamètre ≥ 2mm. Le FOP étant la cause la plus probable de l'infarctus cérébral après un bilan étiologique par un spécialiste neurovasculaire.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Encadrement :
Une concertation multidisciplinaire définie selon les modalités suivantes est recommandée :
- Toute décision concernant le traitement des patients ayant un infarctus cérébral et un FOP doit être prise à l'issue d'une concertation pluridisciplinaire neuro-cardiologique, réunissant les expertises nécessaires ; neurovasculaire, échocardiographie et cardiologie interventionnelle ;
- Le neurologue a pour responsabilités de confirmer le diagnostic d'infarctus cérébral probablement attribuable à un FOP, en s'assurant que le bilan diagnostique et étiologique a été conforme aux standards en vigueur. Le neurologue précisera si les caractéristiques de l'infarctus sont compatibles avec un mécanisme embolique et s'il existe des antécédents d'infarctus cérébral ;
- L'échographiste a pour responsabilités : (1) de confirmer le diagnostic de FOP et d'ASIA ; (2) de préciser la présence ou non d'une autre source cardiaque ou aortique potentielle d'embolie cérébrale ;
- Le cardiologue interventionnel juge de la faisabilité et des risques de l'intervention et garantit que l'intervention sera réalisée selon les modalités décrites dans le consensus ;
- Le patient est informé précisément des risques et bénéfices (en termes de risque absolu et de risque relatif de récidive) encourus selon les différentes stratégies thérapeutiques et est engagé dans la décision partagée ;
- Cette réunion de concertation pluridisciplinaire donne lieu à un compte-rendu validé par l'ensemble des intervenants et diffusé aux médecins référents du patient.
La fermeture du FOP doit être réalisée dans un centre expert en cardiologie interventionnelle structurelle dès que l'état neurologique le permet :
- Cette intervention doit être faite dans des centres experts en cardiologie interventionnelle structurelle, comportant une unité de soins intensifs cardiologiques, et proche d'une structure de chirurgie cardiaque ;
- Les opérateurs sont considérés comme autonomes après la fermeture de 20 FOP avec au moins 10 dispositifs de même type ;
- Une fois formé, chaque opérateur doit assurer un minimum de 10 procédures par an.
Les auteurs préconisent les modalités d'implantation suivantes :
- L'implantation est réalisée sous anesthésie générale avec ETO ou sous anesthésie locale avec une échocardiographie intracardiaque. L'utilisation de l'échocardiographie transthoracique seule n'est pas toujours optimale mais peut être utilisée dans des centres expérimentés.
Les modalités de suivi des patients sont les suivantes :
- Une bithérapie antiplaquettaire pendant 3 mois suivi d'une monothérapie par aspirine pendant au moins 5 ans ;
- Un examen clinique, un électrocardiogramme 12 dérivations et une ETT avec contraste doivent être réalisés à 1 et 12 mois ;
- Une ETO en cas de suspicion de déplacement ou de thrombose du dispositif à l'ETT, de suspicion d'endocardite ou de récidive d'AVC ou d'AIT.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
- Kit Figulla Flex II PFO avec le poussoir Flex Pusher II
- 19PFO18DF : diamètre du disque auriculaire droit : 18mm ; diamètre du disque auriculaire gauche : 16mm ; diamètre du FOP inférieur à 8 mm ; référence de l'implant : 19PFO18D ; référence du poussoir : 51FP100
- 19PFO25DF : diamètre du disque auriculaire droit : 25mm ; diamètre du disque auriculaire gauche : 23mm ; diamètre du FOP compris entre 8mm et 13mm ; référence de l'implant : 19PFO25D ; référence du poussoir : 51FP120
- 19PFO30DF : diamètre du disque auriculaire droit : 30mm ; diamètre du disque auriculaire gauche : 27mm ; diamètre du FOP compris entre 13mm et 15mm ; référence de l'implant : 19PFO30D ; référence du poussoir : 51FP120
- 19PFO35DF : diamètre du disque auriculaire droit : 35mm ; diamètre du disque auriculaire gauche : 31mm ; diamètre du FOP compris entre 15mm et 18mm ; référence de l'implant 19PFO35D ; référence du poussoir : 51FP160
- Kit Figulla Flex II PFO avec le poussoir Pistol Pusher (OPP)
- 19PFO18DP : diamètre du disque auriculaire droit : 18mm ; diamètre du disque auriculaire gauche : 16 mm ; diamètre du FOP inférieur à 8mm ; référence de l'implant : 19PFO18D ; référence du poussoir : 55PP125
- 19PFO25DP : diamètre du disque auriculaire droit : 25mm ; diamètre du disque auriculaire gauche : 23 mm ; diamètre du FOP compris entre 8mm et 13mm ; référence de l'implant : 19PFO25D ; référence du poussoir : 55PP165
- 19PFO30DP : diamètre du disque auriculaire droit : 30mm ; diamètre du disque auriculaire gauche : 27mm ; diamètre du FOP compris entre 13mm et 15mm ; référence de l'implant : 19PFO30D ; référence du poussoir : 55PP165
- 19PFO35DP : diamètre du disque auriculaire droit : 35mm ; diamètre du disque auriculaire gauche : 31mm ; diamètre du FOP compris entre 15mm et 18mm ; référence de l'implant 19PFO35D ; référence du poussoir : 55PP210
Date de fin de prise en charge : 31 juillet 2026.|

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.