Article 1
Au titre V de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 2, la section suivante est ajoutée :
| CODE | NOMENCLATURE |
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| | Section 7
Dispositifs de dénervation rénale par radiofréquence |
| | Société MEDTRONIC France (MEDTRONIC) |
|5262450|Cathéter de dénervation rénale, MEDTRONIC, SYMPLICITY SPYRAL
DESCRIPTION
Le cathéter SYMPLICITY SPYRAL a une longueur utile de 117 cm et comporte quatre électrodes distales en or (radio-opaques). Il est destiné à être utilisé avec le générateur radiofréquence de dénervation rénale SYMPLICITY G3. Le cathéter se connecte au générateur au moyen du câble intégré relié à la poignée du cathéter. Le cathéter requiert l'utilisation d'un fil-guide de 0,36 mm (0,014 po) pour sa mise en place. Le cathéter peut être compatible avec un cathéter-guide 6 Fr.
Dans la configuration droite, la distance entre les électrodes est de 6,5 mm. Les électrodes sont déployées selon une forme (hélicoïdale) en spirale en rétractant partiellement le fil-guide en direction proximale par rapport à la section en spirale du cathéter.
Le cathéter est conçu pour être inséré dans des vaisseaux dont les diamètres sont compris entre 3 et 8 mm. La longueur de traitement (la distance entre les électrodes 1 et 4) du cathéter change selon le diamètre du vaisseau.
Une électrode dispersive standard (également appelée électrode neutre, électrode de retour ou électrode terre) doit être parallèlement placée sur le patient et connectée au générateur pour que la thérapie puisse être administrée.
La dénervation rénale est une intervention qui consiste à interrompre l'activité des nerfs sympathiques situés au niveau des artères rénales. Le cathéter SYMPLICITY SPYRAL est introduit par l'artère fémorale et avancé jusque dans les artères rénales (intervention bilatérale). Une fois en place, les 4 électrodes sont activées via le générateur SYMPLICITY G3 et délivrent un courant de radiofréquence dont l'effet est de détruire les fibres nerveuses sympathiques qui cheminent dans l'adventice de l'artère via un mécanisme de génération de chaleur.
Pendant la procédure de dénervation rénale, le générateur SYMPLICITY G3 contrôle en temps réel la température et le retour d'impédance, afin de pouvoir adapter la puissance délivrée à chaque électrode ou aux quatre à la fois. La puissance de radiofréquence maximale est de 6,5 W par électrode, soit 26 W au total, et le générateur délivre de l'énergie si l'impédance mesurée est ≥ 175 ohms et < 1200 ohms.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Patients hypertendus non contrôlés malgré un traitement bien conduit incluant au moins une quadrithérapie antihypertensive selon les recommandations en vigueur et en l'absence d'hypertension artérielle secondaire identifiée.
L'indication d'utilisation du cathéter SYMPLICITY SPYRAL doit être validée, sans être obligatoirement réalisée, par des Centres d'Excellence en hypertension artérielle qui se répartissent sur tout le territoire en France et qui sont passés par le processus de validation de la Société Européenne d'Hypertension (ESH Excellence Centres et Partner blood Pressure Clinics).
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Prescription
Le patient doit présenter une hypertension artérielle non-contrôlée après avis multidisciplinaire. Les causes d'hypertension secondaire doivent avoir été recherchées et exclues.
Utilisation
L'acte de dénervation rénale par SYMPLICITY SPYRAL est une procédure interventionnelle réalisée au niveau des artères rénales de façon bilatérale (systématiquement) et séquentielle.
L'acte de dénervation rénale est effectué au cours d'une hospitalisation. La procédure de dénervation rénale est réalisée en une seule intervention qui ne nécessite pas d'être répétée.
La procédure est réalisée sous anesthésie générale compte-tenu de la douleur qui lui est associée. L'acte ne peut être réalisé chez des patient de moins de 18 ans.
L'établissement de santé doit disposer d'un plateau technique adapté comprenant une salle d'angiographie permettant une bonne visualisation des deux néphrogrammes en angiographie globale et une radioscopie de haute qualité (l'utilisation d'un arceau de bloc opératoire n'est pas adaptée pour cette intervention). En cas de complication vasculaire pendant la procédure (dissection), il est nécessaire de disposer en salle de cathétérisme ou d'angiographie du matériel spécifique permettant la pose en urgence de stent(s) de calibre adapté à l'artère rénale.
Le geste de dénervation rénale est réalisé par un radiologue interventionnel ou un cardiologue interventionnel ayant l'expérience de ce type d'interventions au niveau des artères rénales (ex : angioplasties rénales, cathétérismes rénaux).
La procédure est réalisée sous anticoagulation efficace et après avoir injecté des dérivés nitrés dans chaque artère rénale.
La dénervation rénale est une intervention invasive pouvant présenter des risques de complications procédurales. Une formation est nécessaire pour la réalisation des premiers cas et l'apprentissage de l'utilisation du matériel spécifique : connaissance des principes techniques, des applications cliniques et des risques associés aux techniques d'accès vasculaire et au cathétérisme transluminal percutané dans les artères rénales.
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE
SYMPLICITY SPYRAL- Cathéter multi-électrodes : RDN016
Date de fin de prise en charge : 31 décembre 2030.|
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