Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses article R. 163-3 et R. 163-4 ;
Vu le code général des impôts, notamment l'article 281 octies ;
Vu l'avis de la Commission de la transparence en date du 7 juillet 2021, notifié à l'entreprise concernée en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale et consultable sur le site internet de la Haute Autorité de santé ;
Considérant que, conformément à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique (CSP), la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments et que, d'autre part, l'inscription d'un médicament sur cette liste peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en oeuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission de la transparence, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités ;
Considérant que dans son avis susvisé du 7 juillet 2021 la commission de la transparence a estimé que le médicament relevant du présent arrêté présentait un service médical rendu insuffisant, au sens de l'article R. 163-3 du code de la sécurité sociale, pour un maintien sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques mentionnée à l'article L. 5123-2 précité, à l'exception de l'indication suivante pour laquelle le service médical rendu a été estimé important : « En dernier recours pour le traitement des enfants âgés de 3 mois à moins de 18 ans atteints d'infections à entérobactéries sensibles à l'association ceftazidime/avibactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n'est pas envisageable en cas de résistance, notamment par production de carbapénémases de type KPC ou OXA-48 » ;
Considérant par ailleurs que, dans le même avis, la commission recommande que, compte tenu des caractéristiques du produit et de la nécessité de restreindre exclusivement son utilisation en dernier recours afin de le préserver, la décision thérapeutique soit prise avec l'aide d'un référent antibiotique, avec réévaluation systématique au bout de 48 heures après le début du traitement ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre l'avis susvisé de la commission de la transparence du 7 juillet 2021 et en conséquence, conformément aux dispositions susvisées de l'article L. 5123-2 du CSP, estiment fondé de limiter la prise en charge du médicament concerné, au titre de la liste prévue par ce même article, à l'indication thérapeutique précitée rappelée en annexe et d'autre part, au regard notamment de cette indication, de conditionner cette prise en charge au mode d'organisation des soins rappelé dans la même annexe,
Arrêtent :
