Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 4 « Endoprothèses vasculaires périphériques », sous-paragraphe « D - Endoprothèses artérielles des lésions de l'artère poplitée, des artères sous-poplitées et fémoro-poplitées », la rubrique « Société WL GORE & Associés (GORE) » et la nomenclature du code 3126109 correspondant à VIABAHN sont modifiées comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | 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| | Société WL GORE & Associés (GORE) | |3126109|Endoprothèse artérielle couverte, GORE, VIABAHN.
DESCRIPTION
GORE VIABAHN est une endoprothèse artérielle couverte, périphérique, auto-expansible souple, composée d'un tube en polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE) soutenu par une armature externe en nitinol s'étendant sur toute sa longueur. Il existe plusieurs diamètres et longueurs, permettant l'adaptation à la taille de l'artère et à celle de l'anévrisme.
L'endoprothèse est fixée à un cathéter porteur en polyéthylène à double lumière :
- la grande lumière centrale du cathéter est utilisée pour le rinçage et l'insertion du guide,
- la petite lumière contient les éléments du mécanisme de déploiement.
Deux marqueurs radio-opaques sont fixées sur le corps du cathéter afin de repérer les extrémités de l'endoprothèse comprimée. Pour les dispositifs de diamètre 5 à 8 mm, deux autres marqueurs radio-opaques sont fixés à chaque extrémité de l'endoprothèse.
INDICATION PRISE EN CHARGE
Prise en charge des anévrismes de l'artère poplitée (AAP) symptomatiques ou asymptomatiques de diamètre ≥ 20 mm ou < 20 mm avec un thrombus mural.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
La sélection des patients à la pose de l'endoprothèse GORE VIABAHN doit être effectuée par une équipe multidisciplinaire incluant un chirurgien vasculaire et un radiologue interventionnel.
L'implantation de l'endoprothèse GORE VIABAHN doit être réalisée par des chirurgiens vasculaires et radiologues interventionnels formés à la technique.
Les patients doivent être informés des avantages et des inconvénients des deux techniques et des incertitudes à long terme, et de l'évolutivité possible de l'AAP.
Un traitement antiagrégant plaquettaire doit être administré avant l'intervention, maintenu pendant l'intervention et au cours de la période post-opératoire. Le choix du traitement est laissé à l'appréciation du médecin.
L'intervention peut être réalisée sous anesthésie locale ou générale, selon les recommandations suivantes :
- La taille de l'endoprothèse à implanter doit être déterminée par des techniques de mesures précises, en prenant comme références la mesure du diamètre du vaisseau natif et la longueur de l'AAP ;
- Pour assurer une implantation adéquate, le diamètre de l'implant doit être de 5 % à 20 % supérieur au diamètre de l'artère poplitée en amont et aval de l'AAP.
- L'endoprothèse doit recouvrir le vaisseau sain sur au moins 2 cm en amont et aval de l'AAP.
- Le positionnement de l'endoprothèse doit être contrôlé et confirmé sous examen fluoroscopique.
- Une angiographie de contrôle doit être effectuée afin d'évaluer l'exclusion du segment anévrismal.
- Si plusieurs dispositifs sont nécessaires :
- Ils doivent se superposer sur au moins 2 cm. L'ajustement par ballon du premier dispositif doit être effectué avant la mise en place du second dispositif.
- Si des dispositifs de diamètres différents sont utilisés, le plus petit diamètre doit être mis en place en premier, puis le dispositif le plus large est introduit à l'intérieur du premier. En principe (sauf pour les diamètres de 11 et 13 mm), les diamètres des dispositifs emboîtés ne doivent pas différer de plus de 1 mm.
- La zone de recouvrement doit se situer au-dessus du creux poplité, et ne doit pas être au niveau des extrémités de l'AAP.
Le nombre d'endoprothèse doit être adapté à la longueur et au diamètre des lésions. Un nombre limite de 2 endoprothèses par segment vasculaire est un maximum. Lors d'un chevauchement à l'intérieur des lésions anévrismales, il doit être d'au moins 2 cm entre les dispositifs.
La surveillance du patient implanté avec GORE VIABAHN est obligatoire à long terme. Cette surveillance est sous la responsabilité de l'implanteur selon un calendrier précis dont le patient aura été informé.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable GORE VIABAHN est IRM compatible sous conditions :
- Champ magnétique statique de 1,5 ou 3,0 teslas ;
- Champ magnétique de gradient spatial maximal de 3000 Gauss/cm maximum ;
- Débit d'absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier maximum de 4,0 W/kg dans le mode contrôlé de premier niveau pendant 15 minutes de balayage.
Les informations données au patient doivent être conforme à la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables (règlement européen 2017/745, articles R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212- 40 du code de la santé publique.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
PAC050202 ; PAC050502 ; PAC051002 ; PAC051502 ; PAC060202 ; PAC060501 ; PAC060502 ; PAC061001 ; PAC061002 ; PAC061501 ; PAC061502 ; PAC070202 ; PAC070501 ; PAC070502 ; PAC071001 ; PAC071002 ; PAC071501 ; PAC071502 ; PAC080202 ; PAC080501 ; PAC080502 ; PAC081001 ; PAC081002 ; PAC081501 ; PAC081502 ; PAC090502 ; PAC091002 ; PAC091502 ; PAC100502 ; PAC101002 ; PAC101502 ; PAC110502 ; PAC111002 ; PAC130502 ; PAC131002 ; PACR050202E ; PACR050502E ; PACR051002E ; PACR051502E ; PACR060202E ; PACR060501E ; PACR060502E ; PACR061001E ; PACR061002E ; PACR061501E ; PACR061502E ; PACR070202E ; PACR070501E ; PACR070502E ; PACR071001E ; PACR071002E ; PACR071501E ; PACR071502E ; PACR080202E ; PACR080501E ; PACR080502E ; PACR081001E ; PACR081002E ; PACR081501E ; PACR081502E ; PAC090502E ; PAC091002E ; PAC091502E ; PAC100502E ; PAC101002E ; PAC101502E ; PAC110502E ; PAC111002E ; PAC130502E ; PAC131002E
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2027.|

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.