Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16-5, L. 162-17 et R. 160-8 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5126-6 et R. 5126-110 ;
Vu la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé modifiant la liste mentionnée au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique ;
Vu l'avis de la Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé en date du 16 décembre 2020, consultable sur le site internet de la Haute Autorité de santé, relatif à la spécialité pharmaceutique HEPCLUDEX ;
Vu l'arrêté du 4 août 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics ;
Considérant que dans l'avis susvisé du 16 décembre 2020, la commission de la transparence recommande que sa prescription soit subordonnée par des médecins expérimentés dans la prise en charge des patients ayant une infection chronique par le VHD et après discussion en réunion de concertation pluridisciplinaire ;
Considérant qu'en application de l'article L. 162-17 du CSS, l'inscription d'un médicament sur les listes prévues aux premier et deuxième alinéas du même article « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ces médicaments, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités… » ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre la recommandation susvisée de la commission de la transparence et donc de prévoir, sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 162-17 du CSS, que l'inscription de la spécialité HEPCLUDEX sur la liste prévue au deuxième alinéa du même article L. 162-17 (prise en charge au titre de la rétrocession) soit subordonnée par des médecins expérimentés dans la prise en charge des patients ayant une infection chronique par le VHD et après discussion en réunion de concertation pluridisciplinaire ;
Considérant que, pour l'application de ces modalités particulières de prise en charge, les ministres ont pris en compte, au regard notamment de l'avis de la commission susvisée, les incertitudes actuelles concernant l'efficacité, la tolérance et les modalités d'utilisation d'HEPCLUDEX (bulévirtide) ainsi que la complexité de la prise en charge,
Arrêtent :
