Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique (Code de la santé publique)Code de la santé publiqueLe Code de la santé publique en France fixe les règles pour protéger la santé, organiser les soins et réguler les professions et produits médicaux., notamment ses articles L. 5123-2 (Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiques)Art. L.5123-2Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiquesLes médicaments peuvent être achetés et utilisés par les collectivités publiques seulement s'ils sont agréés et listés par arrêté ministériel., L. 5123-3 (Liste des médicaments agréés proposée par une commission)Art. L.5123-3Liste des médicaments agréés proposée par une commissionUne commission de la Haute Autorité de santé propose une liste de médicaments agréés, après avoir consulté des experts. et D. 5123-4 (Rôle de la commission de la transparence dans l'agrément des médicaments)Art. D.5123-4Rôle de la commission de la transparence dans l'agrément des médicamentsLa commission de la transparence est responsable de proposer la liste des médicaments agréés pour les collectivités publiques. ;
Vu le code de la sécurité sociale (Protection sociale en France)Protection sociale en FranceLe Code de la sécurité sociale en France explique comment protéger les gens et leur donner des aides financières., notamment ses article R. 163-3 (Conditions de remboursement des médicaments)Art. R.163-3Conditions de remboursement des médicamentsLes médicaments sont remboursés par la Sécurité Sociale s'ils sont jugés efficaces et utiles pour la santé. et R. 163-4 (Conditions d'inscription des médicaments remboursables)Art. R.163-4Conditions d'inscription des médicaments remboursablesLes médicaments remboursables par la sécurité sociale sont inscrits sur des listes après avis d'une commission, sauf pour les génériques, les biologiques similaires et certains cas d'importation. ;
Vu le code général des impôts (Recouvrement de l'impôt)Recouvrement de l'impôtCe livre explique comment payer les impôts, les conséquences en cas de non-paiement, et les procédures pour contester ou se faire rembourser., notamment l'article 281 octies (Taux réduit de TVA pour certains médicaments et produits pharmaceutiques)Art. 281 octiesTaux réduit de TVA pour certains médicaments et produits pharmaceutiquesLa TVA est à 2,10 % pour les médicaments et produits pharmaceutiques spécifiques, y compris ceux préparés à partir de sang. ;
Vu l'avis de la Commission de la transparence en date du 16 décembre 2020, relatif aux spécialités VEKLURY, avis consultable sur le site internet de la Haute Autorité de santé et notifié à l'entreprise concernée en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale (Procédure d'évaluation des médicaments pour le remboursement)Art. R.163-16Procédure d'évaluation des médicaments pour le remboursementUn article du Code de la sécurité sociale explique comment les médicaments sont évalués et approuvés pour le remboursement par l'assurance maladie. (CSS) ;
Considérant que dans son avis susvisé du 16 décembre 2020, la commission de la transparence, d'une part, a considéré que les spécialités relevant du présent arrêté présentaient un service médical rendu insuffisant, au sens de l'article R. 163-3 du CSS, pour ce qui concerne a prise en charge des patients âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kg, hospitalisés pour la COVID-19 avec une pneumonie nécessitant une oxygénothérapie à haut débit, ou une oxygénothérapie lors de la ventilation assistée non invasive ou invasive ou une oxygénothérapie par membrane extracorporelle (ECMO) et, d'autre part, a recommandé, au regard des incertitudes actuelles concernant l'efficacité, la tolérance et les modalités d'utilisation (stade clinique, durée optimale d'utilisation et suivi des patients) du VEKLURY (remdesivir), d'un contexte de stratégies thérapeutiques très rapidement évolutives, et dans la mesure où la Commission a restreint le périmètre du remboursement du VEKLURY (remdesivir) par rapport à l'autorisation de mise sur le marché (AMM), que les prescriptions soient réalisées après un avis collégial ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique (Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiques)Art. L.5123-2Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiquesLes médicaments peuvent être achetés et utilisés par les collectivités publiques seulement s'ils sont agréés et listés par arrêté ministériel., la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques « précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments » et qu'aux termes de l'article R. 163-3 du CSS ne sont pas inscrits sur cette liste les médicaments, ou les indications, dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ;
Considérant par ailleurs qu'en application de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique (Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiques)Art. L.5123-2Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiquesLes médicaments peuvent être achetés et utilisés par les collectivités publiques seulement s'ils sont agréés et listés par arrêté ministériel., l'inscription d'un médicament sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics mentionnée au même article L. 5123-2 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre l'avis susvisé de la commission de la transparence du 16 décembre 2020 et par conséquent de prévoir, d'une part et conformément à l'article R. 163-3 du CSS, que la prise en charge des médicaments concernés ne pourra être prononcée dans l'indication thérapeutique dont le service médical rendu est insuffisant mais seulement dans l'indication, mentionnée en annexe du présent arrêté, dont le service médical rendu est important ;
Considérant, d'autre part, que les ministres compétents ont décidé de suivre la recommandation de prescription susvisée de la commission de la transparence et donc de prévoir, sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique (Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiques)Art. L.5123-2Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiquesLes médicaments peuvent être achetés et utilisés par les collectivités publiques seulement s'ils sont agréés et listés par arrêté ministériel., que l'inscription des spécialités VEKLURY (remdesivir) sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics soient réalisées après un avis collégial ;
Considérant que, pour l'application de ces conditions particulières d'inscription, les ministres ont pris en compte, au regard notamment de l'avis de la commission susvisée, les incertitudes actuelles concernant l'efficacité, la tolérance et les modalités d'utilisation (stade clinique, durée optimale d'utilisation et suivi des patients) du VEKLURY (remdesivir), un contexte de stratégies thérapeutiques très rapidement évolutives, un périmètre restreint d'indication par rapport à l'AMM ;
Arrêtent :